微生物鉴定与药敏分析系统校准规范.docx

JJF2034—2023

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微生物鉴定与药敏分析系统校准规范

1范围

本规范适用于采用光学原理对细菌、真菌等微生物进行鉴定和抗菌药物敏感试验的微生物鉴定与药敏分析系统的校准,不适用于微生物质谱和核酸序列鉴定系统的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件:

JJF1101—2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1287—2011澄明度检测仪校准规范

YY/T1531—2017细菌生化鉴定系统

CNAS-GL028临床微生物检验程序验证指南

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语和计量单位

JJF1101—2019、JJF1287—2011、YY/T1531—2017、CNAS-GL028、CLSIM50-A、CLSIM52和CLSIM100中界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1分类符合categoryagreement;CA

折点试验或最小抑菌浓度试验与参考方法之间敏感、中介、剂量依赖性敏感和耐药结果的一致性。

注:该概念的数学表达公式:NCA·100/N,其中:NCA为与参考或比较方法类别结果相同的敏感、中介、剂量依赖性敏感和耐药类别的微生物分离株的数量;

N为测试的微生物分离株的总数。[来源:CLSIM52,1.4.2]

4概述

微生物鉴定与药敏分析系统(以下简称分析系统)是可同时做细菌、真菌等微生物鉴定和药敏试验的仪器,其采用传统的光电比色法和快速荧光法进行细菌、真菌等微生物鉴定,采用光电比浊法和荧光测定法进行药敏试验。分析系统工作时,在恒温孵育环境下,由光路部分发出的单色光扫描每块试剂板上的分析物,通过光电比色、光电比浊或荧光测定细菌因分解或利用底物导致的颜色、浊度或荧光强度的变化,通过读数器将吸光度或荧光强度变化值转换成电信号,再由微机根据菌种资料库和分类符合等分析计算出鉴定结果与药敏结果。

分析系统根据自动化程度分为半自动分析系统和全自动分析系统。分析系统通常主要由菌液接种和封口装置、光电读数器、恒温孵箱、微机和试剂板等组成。

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5计量特性

分析系统主要计量特性指标见表1。

表1分析系统的主要计量特性指标

计量特性

计量特性指标

温度示值误差

±1.0℃

温度波动度

±1.0℃

温度均匀度

≤2.0℃

光源照度均匀度

≤30%

光源照度精密度

≤10%

测量准确度

鉴定试验

符合性100%

药敏试验

一致性100%

注:以上技术指标不适用于合格性判别,仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度:(10~30)℃。

6.1.2相对湿度:≤90%。

6.1.3仪器应远离振动、电磁干扰。

注:上述环境条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定的环境条件为设备适用条件。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1分析系统校准装置

温度测量范围满足(20~50)℃,最大允许误差为±0.1℃;光源照度测量范围满足(0~10000)lx,最大允许误差为±5.0%。

注:分析系统校准装置由校准组件、数据接收终端和适配的系列套板组成,校准组件由若干温度光学校准单元组成,温度光学校准单元包括偶联的一个温度传感器和一个光学传感器,可将监测的光学和温度参数无线传输给数据接收终端。

6.2.2标准菌株

应选择可溯源到标准菌株库的标准菌株(应包括代表性的大肠埃希氏菌或金黄色葡萄球;若不适用,可选择仪器数据库的其他标准菌株)。

6.2.3试剂板

校准过程中需要的配套试剂板,应按照说明书要求的条件储存并在有效期内使用。

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7校准项目和校准方法

计量特性校准过程中,应根据分析系统的结构组成,将分析系统校准装置置于分析系统(根据不同厂商试剂板的结构尺寸选择对应的套板)内塔、架或盒放置试剂板的位置,选取具有代表性的位置孔(如分析系统内塔、架或盒放置试剂板的中心孔和四周选取至少5个孔位),同时应根据分析系统的结构组成对分析系统内不同的塔、架或盒分别进行校准,相应的校准结果应分别报告。

7.1温度示