设计和开发转换控制程序.pdfVIP

目的

在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使

设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开

发输出适用于生产。

2范围

适用于本公司医疗器械产品的设计和开发转换活动。

3术语和定义

本程序文件所涉及的术语，采用GB/T19000、YY/T0287标准中

的术语和定义。

4设计和开发转换程序

4.1设计和开发转换计划

在制订产品设计和开发计划时，应考虑转换的时机，并制定设

计和开发转换计划，内容包括但不限于下述内容：

a)产品的描述；

b)转换的目的；

c)时间安排；

d)责任人；

e)转换的内容；

f)转换的方法；

g)接收准则；

h)转换要求；

试生产的批记录；

j)转换的评审；

k)转换报告；

4.2设计和开发转换的准备

4.2.1外采品（原材料、外购件、外协件、包装物）

根据具体的每种需要外购的物品的采购技术要求，按照《采购

控制程序》选择供应商，并与供应商签订质量协议、采购合同。

采购时，需要供方提供完整的采购记录，包括出厂检验报告、

随货同行单，发票。

入厂时，需按照要求进行进厂检验，出具检验报告、保留检验

记录。

领料时，需保留领料记录、出库记录。

4.2.2生产设备

根据生产工艺、产能的要求，配置适用的设备。

应制定设备的验证/再验证的计划和方案，并形成文件。

设备应按照要求进行安装、运行鉴定。

安装、运行鉴定的记录应保留。

4.2.3人员培训

应制定人员培训计划，确定人员需要掌握的知识和技能。

人员培训的记录应保留。

4.2.4工艺流程

对产品生产的工艺流程进行规定，识别出关键工艺和特殊过

4.3关键工艺验证

在完成4.2所述的工作后，开始试试关键工艺验证，工艺验证

应形成文件化的验证方案，验证计划要与转换计划保持一致。

按照验证方案的要求，实施工艺验证，保留验证记录。

验证可能需要多次，每次遇到问题时，可能需要修正验证方

案，验证方案的修订记录应保留。

验证的结果和结论应保留。

验证完成，形成关键工艺验证报告。

4.4特殊过程确认

在完成4.2所述的工作后，开始试试特殊过程确认，特殊过程

确认应形成文件化的验证方案，验证计划要与转换计划保持一致。

按照特殊过程确认方案的要求，实施特殊过程确认，保留特殊

过程确认记录。

特殊过程确认可能需要多次，每次遇到问题时，可能需要修正

特殊过程确认方案，特殊过程确认方案的修订记录应保留。

特殊过程确认的结果和结论应保留。

验证完成，形成特殊过程确认报告。

特殊过程的确认应按照《特殊过程确认控制程序》实施。

4.5检验与测试、评审

在验证过程应对产品或半成品进行检验和测试，直到符合要

求。

结果充分、适宜。

4.6试生产

在局部的关键工序、特殊过程验证合格且经评审后，可开展试

生产活动。

开展试产活动前，宜形成文件化的试产计划，确定试产的型号

规格、批量。

试产过程中，按照《生产和服务提供的控制程序》对现场进行

管控。

发现的不合格品，按照《不合格品控制程序》进行处置。

试产一批，进行检验和测试，评价产品的质量是否处于可接收

的范围内，评审过程中存在的问题，进行原因分析和纠正及纠正措

施。符合要求后，再进行产品的下一批试产。

三批产品的批量可以采取逐渐爬坡的方法进行，批量可以逐渐

提高，最后一批的批量应不低于正常生产的80%的产能。

三批产品应进行留样，并保留留样记录。

4.7试产报告

试产结束后，对试产情况进行总结，编制试产报告。

试产报告至少包括但不限于下述内容：

a)产品名称、型号规格；

b)试产日期、批号、批量；

c)试产过程中发现的问题及处置结果

最终产品规范是否均得到有转换，最终规范是否适于生产的

结论。

e)随附的记录