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指导原则编号：□□□□□□□□
《植入式心脏起搏器技术指导原则》
（征求意见稿）
二零一零年一月十八日
可编辑修改-1-
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目录
一、前言
二、适用范围
三、基本要求
（一）产品的技术资料
（二）风险管理
（三）注册产品标准
（四）对起搏器性能指标和特性的要求
（五）起搏器的生物效应
（六）电磁兼容要求
（七）抵抗外界干扰的能力
（八）软件
（九）硬件可靠性
（十）动物试验
（十一）临床试验
（十二）随机文件
（十三）包装
（十四）电池
（十五）货架有效期
四、名词解释
可编辑修改-2-
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五、参考文献
六、起草单位
七、附录
附录I：植入式心脏起搏器的风险管理
附录II：与起搏器相关的生物效应
附录III：电磁兼容要求
附录IV：对起搏器软件的要求
附录V：对起搏器动物试验的要求
附录VI：植入式心脏起搏器的临床研究
八、编制说明
可编辑修改-3-
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《植入式心脏起搏器技术指导原则》
一前言
本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求，制造商应依据其具体产品的特
性对注册资料内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容
是否适用。
用于在特殊临床情况下使用的起搏器，可不完全符合本指南的要求。但是制造商
需要在技术文件中说明产品的特征及不符合的理由，并提供相应的证明资料证明其安全
和有效性（包括非临床试验及临床试验相关资料）。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政
事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，
但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原
则。
本指导原则是在现行法规和标准体系及当前认知水平下制定，随着法规和标准的
不断完善，及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。
二、适用范围
本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。本原则
不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器，但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复
律除颤器本指导原则的内容可供参考。原则中提及的植入式心脏起搏器是指其脉冲发生
器部分，不包括电极导线及附件（密封塞、转矩扳手、引导器、引导钢丝等）的要求。
三、基本要求
（一）产品技术资料：
制造商需要提供关于植入式心脏起搏器的技术说明文件，至少包括下对产品技术
特征的说明。对同一注册单元申报的多个型号产品可提交不同型号技术特征的对比
可编辑修改-4-
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表，也可提交申报产品与已上市产
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