科兴制药(688136)多国GMP验厂节奏符合预期，白紫出海欧盟确定性较强.docxVIP

正文目录

一、欧盟市场空间大格局好，白紫出海欧盟确定性较强 5

多国GMP现场审计顺利，大单品白紫出海欧盟商业化在即 5

德、法、意、西、英五国占据欧洲市场主导地位 5

欧盟医疗支出水平较高，医药市场空间广阔 6

欧盟以公共医疗支出为主，药品规范性和可及性较强 6

肺癌和乳腺癌全球高发，胰腺癌死亡率居前 7

白蛋白紫杉醇为抗肿瘤核心治疗药物，具备临床优势 8

欧盟白紫剂型替代空间广阔,渗透率提升有望加速 9

二、新兴市场用药需求快速增长，进口药物空间广阔 11

新兴市场GDP增速较高，人口规模助力长期发展 11

新兴市场增速显著，进口药物空间广阔 12

三、盈利预测和投资建议 12

盈利预测 12

投资建议 13

四、风险提示 14

图表目录

图表1公司部分核心产品海外商业化进度汇总 5

图表22020年欧盟及英国人口分布占比 6

图表3欧洲医药市场分布特点 6

图表42020年欧盟代表性国家及中美英人均医疗支出水平对比（欧元） 6

图表52021年OECD部分国家及平均医疗价格指数 6

图表62020年德、法、意、西、英五国及欧盟27国平均医疗支出费用来源构成对比（%） 7

图表72020年德、法、意、西、英五国及OECD32国零售药品支出费用来源构成对比（%） 7

图表82022年全球各癌种发病率及死亡率估测 8

图表92018年欧洲各癌种男性（左）和女性（右）发病率估测 8

图表10白蛋白紫杉醇ESMO指南推荐适应症及用法用量 8

图表11紫杉醇各剂型上市时间、安全性、患者依从性和市场种类对比 9

图表122012-2023年PDB样本医院各剂型紫杉醇销售量占比 9

图表13白蛋白紫杉醇各国（地区）剂型渗透率 9

图表142022年欧盟四国普通紫杉醇注射液销售情况 10

图表152022年欧盟四国白蛋白紫杉醇注射液销售情况 10

图表162020-2022年欧盟四国白蛋白紫杉醇销售额及市占率(百万欧元) 10

图表172022年欧盟四国普通紫杉醇注射液销售情况 11

图表18新兴市场和发达国家GDP增速对比 12

图表19代表性新兴国家2022年人口规模（亿） 12

图表202021-2025年全球各地区医药市场容量和年化增速（十亿美元） 12

图表212019年拉美代表性国家进口和本土生产药物销售额占比 12

图表22分产品收入（百万元） 13

一、欧盟市场空间大格局好，白紫出海欧盟确定性较强

多国GMP现场审计顺利，大单品白紫出海欧盟商业化在即

以高品质生物药为核心构建出海品种矩阵，欧盟、巴西、埃及等核心地区及国家GMP验厂顺利。根据公司公告，截至2023

年末，公司引进的12个产品已同40余个国家的客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，在自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合，引进产品的海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进。其中，白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在2024年开始海外上市销售。根据公司公告，白蛋白紫杉醇已于2024

年5月通过欧盟GMP验厂，贝伐珠单抗已于2023年9月通过埃及GMP验厂，英夫利西单抗已于2023年9月和2024年1月分别通过埃及和巴西GMP验厂，海外商业化进度符合预期。巴西为PIC/S认证国家，巴西药监局现场审计的通过，将助推其他PIC/S国家的认证速度，埃及作为中东北非地区人口最多的国家，是北非最大的医药市场，将为公司海外商业化业务发展带来极大的推动作用。根据公司官网，英夫利西单抗已于2024Q1在新兴市场部分国家产生销售收入。

图表1公司部分核心产品海外商业化进度汇总

资料来源：公司公众号，公司公告，

德、法、意、西、英五国占据欧洲市场主导地位

德、法、意、西、英五国人口合计占比超6成，奠定五国药品市场规模基础。根据世界银行的数据，2020年，德国、英国、法国、意大利、西班牙五国人口分别为0.83、0.67、0.67、0.60、0.47亿人，欧洲（不包括俄罗斯）人口占比分别为16%、13%、13%、11%、9%，合计占比超6成，相对较大的人口占比奠定五国药品市场规模的基础。

德、法、意、西、英五国欧洲医药市场占比超6成，是白紫仿制药推广的第一梯队国家。根据2023年11月的公司公开演示材料，法、德、英、意、西等五国一般占据欧洲医药市场65%的主要市场份额，占据主导地位。根据IQVIA的统计，欧洲白紫销售