（正式版）W-S-T 461-2024 糖化血红蛋白检测指南.docxVIP

ICS11.020CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T461—2024代替WS/T461—2015

糖化血红蛋白检测指南

GuidelineformeasurementofhemoglobinA1C

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

I

WS/T461—2024

目次

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4符号与缩略语 2

5生物学特性和临床意义 2

6检验前过程 2

7检验过程 2

8检验后过程 5

附录A（资料性）HbA1c参考系统 6

附录B（资料性）HbA1c检测的影响因素 8

参考文献 11

II

WS/T461—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T461—2015《糖化血红蛋白检测》，与WS/T461—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——删除了“引言”（见2015年版的“引言”）；——增加了“规范性引用文件”（见第2章）；

——更改了“术语和定义”（见3.3、3.4，见2015年版的2.3）；——增加了“符号与缩略语”（见第4章）；

——增加了“生物学特性和临床意义”（见第5章）；

——调整技术标准内容框架结构，根据分析流程进行技术指标分层细化；

——删除了“干扰”，将其相关内容改编为附录B（见2015年版的第4章，见附录B）；——增加了对各检测方法分析原理的描述（见7.1）；

——更改了室内质量控制和室间质量评价方案的设计和要求（见7.4，见2015年版的7.3、9.1、9.2）；——更改了性能验证技术指标的设定（见7.3.2、7.3.3、7.3.4，见2015年版的6.2）；

——更改了“结果报告”（见8.1，见2015年版的第8章）；——更改了“参考区间”（见8.2，见2015年版的8.2）；

——更改了“异常结果的处理”（见8.3，见2015年版的7.4）；

——删除了WS/T461—2015的附录B、附录C，相关内容以规范性引用文件代替（见2015年版的附录B、附录C）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、上海市临床检验中心、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院北京协和医院、北京市医疗器械检验研究院。

本标准主要起草人：陈文祥、张天娇、张传宝、郭立新、王清涛、居漪、郭玮、程歆琦、王冬环、续勇。

本标准于2015年首次发布，本次为第一次修订。

1

WS/T461—2024

糖化血红蛋白检测指南

1范围

本标准规定了糖化血红蛋白检测的技术要点和质量要求。

本标准适用于开展糖化血红蛋白检测的实验室，有关体外诊断产品厂商可参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T225临床化学检验血液标本的采集与处理WS/T408定量检验程序分析性能验证指南

WS/T641临床检验定量测定室内质量控制WS/T661静脉血液标本采集指南

ISOGuide80:2014Guidanceforthein-housepreparationofqualitycontrolmaterials(QCMs)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

分析系统analyticalsystem

适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。

注：对于临床检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。

[来源：改写自ISO/IEC导则99-2007，定义3.2]3.2

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注：本文件中的验证主要是指分析系统的验证，即分析系统在实验室的性能是否与规定性能指标或生产厂商提供的性能指标一致。

[来源：GB/T190