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2018年创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目可行性研究报告

TOC\o1-5\h\z\u一、项目概况 3

二、项目必要性分析 3

1、加快公司创新药研发，优化公司产品结构 3

2、满足研发需求，巩固及增强研发创新实力 4

3、聚焦临床需求迫切的治疗领域创新药研发，符合公司的发展战略 5

三、项目市场前景 6

1、抗肿瘤药物市场前景 6

（1）恶性肿瘤发病率上升，抗肿瘤药物市场需求巨大 6

（2）靶向抗肿瘤药物已经是全球抗肿瘤药物行业发展的主要方向 6

①全球市场情况 6

②国内市场情况 7

2、妇科炎症药物市场前景 7

（1）全球妇科炎症药物市场规模分析 7

（2）国内妇科炎症药物市场分析 8

四、项目投资概算 9

1、CX1003 9

2、CX1026 10

3、CX1409 10

4、金草片 11

5、靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目 12

（1）项目投资概算 12

（2）主要设备选型 12

①研发设备 12

②净化设备 14

五、在研新药基本情况及可行性分析 15

1、在研新药的作用机制、产品优势以及目前研发进度 15

（1）CX1003研发项目 15

（2）CX1026研发项目 17

（3）CX1409研发项目 18

（4）金草片研发项目 19

2、公司具有较强的创新药研发实力和丰富的研发经验 19

3、公司研发团队实力较强 20

六、靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目基本情况 21

1、项目建设目标及建设内容 21

2、项目实施进度 22

一、项目概况

本项目投资总额为90,277.00万元，包括：创新药研发项目83,580.00万元，靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目6,697.00万元。创新药研发项目将投资于公司在研创新药CX1003、CX1026、CX1409以及中药五类新药金草片的研发。靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目将在公司现有研发条件和研发优势的基础上，通过配备先进的仪器设备、开发重点技术平台、加大技术创新和实用技术产业化研究等举措，构建一套完善的小分子靶向抗肿瘤药物研发体系和成果产业化系统。

通过本项目的实施，将有效提升公司新药研发效率和效果，加快创新药研发和产业化进程，将公司研究成果转化为生产力，促进公司产品功能和品类的完善丰富，进一步提升公司盈利能力，强化公司核心竞争力，符合公司的发展战略。

二、项目必要性分析

1、加快公司创新药研发，优化公司产品结构

创新药研发及监管审批过程较长，对技术水平、资金投入、创新及研发实力具有较高的要求，这些都构成了创新药的巨大的准入门槛并导致了创新药的稀缺性。同时，创新药通常具有疗效好、副作用小的特点，并在专利保护期内享有独占的市场地位。

近年来，公司不断向恶性肿瘤、妇科炎症等具有良好市场前景的创新药研发领域拓展，为加快创新药研发、优化公司产品结构、创造新的利润增长点、进一步提升公司盈利能力进行战略布局。公司研发团队对靶向抗肿瘤药物已具备较强的研发经验和技术基础。本项目将投资于公司4项在研创新药的研发，其中国家一类抗肿瘤新药3项，中药五类新药1项。拟投资研发的CX1003和中药金草片已处于Ⅰ期临床试验阶段，其他2项新药正处于临床前研究阶段。通过本项目的实施，公司将加大研发投入，构建国内领先的抗肿瘤药物研发及产业化平台，有效提升公司新药研发效率和效果，加快创新药研发和产业化进程，促进公司产品功能和品类的完善丰富，形成以一类新药为主、疗效显著、市场竞争力突出的产品体系，使收入结构得以优化，进一步发挥公司技术、产品、研发、品牌优势，增强市场竞争能力，提升公司盈利能力。

2、满足研发需求，巩固及增强研发创新实力

从行业总体规模和增长速度来看，我国已成为世界医药生产大国，但医药行业发展存在产业结构不合理的问题，整体研发实力与发达国家相比仍存在较大差距。

公司致力于具有自主知识产权的创新药研究与开发。随着医药行业竞争的日趋激烈和公司在研创新药数量的增长，公司现有研发场地、研发设备、实验环境等已难以满足公司未来创新药研发需要。公司拟通过本项目的实施，在公司现有研发条件和研发优势的基础上，通过配备一系列先进的仪器设备、开发重点技术平台、加大技术创新和实用技术产业化研究等举措，构建一套完善的小分子靶向抗肿瘤药物研发体系和成果产业化系统。本项目实施后，将进一步提升公司的技术研发、药物筛选、药物分析和鉴定、药物制剂研究及试产能力，改善公司研发部门的软硬件条件，有效增强公司自主创新能力，满足公司研发需求，对保持公司现有的领先技术及研发优势具有重要意义。

3、聚焦临床需求迫