公司各级质量负责人岗位职责.pdfVIP

1.目的：明确规定各部门质量职责及各岗位的质量职责。

2.适和范围：适用于企业各经营部门及责任人。

3.组织、部门的质量责任

3.1企业质量领导组织质量责任

3.1.1岗位职能：建立企业的质量管理系统，推行企业质量目标，并

保证企业质量管理工作人员执行职权。

3.1.2工作内容：

①组织并督查企业职工推行《药品管理法》等药品管理的法律、

法规和行政规章。

②建立企业的质量管理系统。

③拟定企业的质量目标和质量目标，组织并督查推行。

④负责拟定企业质量管理部门的设置方案，拟定各部门的质量管

理职能。

⑤判定企业质量管理制度。

⑥研究和确定企业质量管理工作的重要问题。

⑦拟定企业质量奖罚措施。

3.1.3领导责任：在企业质量目标与目标的确定、质量管理系统的有

效运行、企业质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任。

3.1.4主要权益：

①审查企业的质量管理系统运行情况。

②依照企业情况校正企业的质量目标和质量目标。

③调整各部门岗位的质量管理职能。

④判定企业质量管理制度。

⑤对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。

3.1.5主要核查内容：

①企业质量目标与目标推行情况。

②质量管理系统运行情况。

3.1.6人员组成：企业主要负责人、采买部负责人、销售部负责人、

储运部负责人、质量管理部负责人、人事教育部负责人、办公室负责

人。

3.2质量管理部质量责任

3.2.1部门职能：依照企业质量目标与目标，组织建立与运行企业质

量管理系统，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、推行与控

制，保证药品和服务质量。

3.2.2主要质量职责：

①贯彻执行国家相关药质量量管理的法律、法规和政策。②负责起

草药质量量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执

行。

③负责详尽指导、督查企业质量管理系统的有效运行。④负责组织

进货情况的质量评审,参加购货计划的编制,保证购

进药质量量的可靠性。

⑤负责首营企业和首营品种的质量审查。

⑥负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。⑦负

责药质量量的盘问和药质量量事故或质量投诉的检查、办理

及报告。

⑧协助睁开对企业职工药质量量管理方面的连续教育或培训，推进

各项工作的规范化和服务专业化。

⑨负责质量不合格药品的审查，对不合格药品的办理过程推行监

督。

⑩负责药品的查收，指导和督查药品保存、养护和运输中的质量

工作。

3.2.3主要工作制度与规范：

①《药品管理法》

②《药品经营质量管理规范》及推行细则

③《企业各项质量管理制度、质量责任和工作程序》

3.2.4主要核查内容：

①药质量量的全过程监控。

②质量管理系统运行的有效性。

③质量管理系统的运行效率。

④各项职责完成情况。

3.3药品采买部质量责任

3.3.1部门职能：保证购进药品的质量和数量满足销售的需要。

3.3.2主要质量职责：

①以质量作为选择药品和供货单位条件的首位，坚持“按需购进，

择优采买”的原则，做好购货计划。

②严格执行药品采买程序，保证从合法的供货单位购进合法和质

量可靠的药品。

③严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

④购货合同必定明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量

保证协议。

⑤购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。

⑥解析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。

⑦掌握购进过程的质量动向，积极向质量管理部门反响信息。

⑧每年如期会同质量管理部门睁开进货情况的质量评审。

3.3.3主要工作制度与规范：

①《药品管理法》

②《药品经营质量管理规范》及推行细则

③《药品购进管理制度》

④《首营企业和首营品种审查制度》

⑤《特别药品的管理制度》

3.3.4主要核查内容：

①严格执行企业质量管理制度、工作程序情况。

②首营企业、首营品种质量审查情况。

③违规订购或购进药品查收不合格次数