冰柜验证报告.docx

名目

\l“_TOC_250011“冰柜温度分布验证方案 1

冰柜温度分布验证报告 2

\l“_TOC_250010“一、验证目的 2

\l“_TOC_250009“二、验证人员职责 2

\l“_TOC_250008“三、冰柜介绍 2

\l“_TOC_250007“四、进展验证时间 3

\l“_TOC_250006“五、方案培训 3

\l“_TOC_250005“六、验证工程及方法 3

\l“_TOC_250004“七、验证合格的推断 6

\l“_TOC_250003“八、测试结果及分析 6

\l“_TOC_250002“九、验证报告 12

十、再验证周期 13

\l“_TOC_250001“十一、风险掌握及建议 13

\l“_TOC_250000“十二、附件 14

第

第1页

冰柜温度分布验证方案

2023年X月

XXXXXXXX

文件名：冰柜温度分布验证方案

起草人：

起草人：

起草日期：

起草部门：

打算方案会签单：

有关部门人员已同意本打算方案：

签名

签名

日期

质管部

物流部

仓库治理员

打算方案审批：

审批人

审批人

签名

日期

质量负责人

冰柜温度分布验证报告

一、验证目的

本次验证依据《医疗器械经营质量治理标准》相关的冷藏、冷冻诊断试剂的储存与运输治理的相关规定，对实施冷冻产品保存所需的冰柜进展验证，其目的为：对冷冻冰柜设计或预定的关键参数、条件及性能进展确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件，并能满足对储存温度要求为≤-10℃的诊断试剂的储存要求。

二、验证人员职责

参与人员

参与人员

人员分工

质管部

负责起草审核验证方案，并对整个操作过程进展监视

仓库治理员

负责协作质管部人员实施验证

物流部负责人

负责帮助质管部实施验证方案

质量负责人

负责审定验证方案

验证分析人

负责对数据进展处理及分析

三、冰柜介绍

品牌

品牌

型号总容积

额定耗电量冷冻力量

使用环境温度

极限制冷温度

XXXX

BC/BD-272SCN

272L0.861Kwh/24h21kg/24h10℃至38℃

-40℃

四、进展验证时间

空载时间

空载时间

2023-XX-XXXX:XX至2023-XX-XXXX:XX

满载时间

2023-XX-XXXX:XX至2023-XX-XXXX:XX

五、方案培训

质管部负责对参与此次验证过程的人员进展培训，将培训记录附在验证报告中。

六、验证工程及方法

设备运行确认可承受标准

检查标准

检查标准

要求

门

门密封良好

温度的均匀性

不同位置的温度均匀应在设定值的±2℃范围内

温度的稳定性

同一位置在2小时内，温度应在设定值的±5℃范围内波动

测试仪器的校验信息

对性能确认过程中使用的仪器仪表的校验状况进展确认，并将校验证书复印件附在报告中。

仪器名称

型号

量程 校验证书编号 校验有效期至

温度计结论

检查人/日期

XXXX

-40℃至85℃

空载温度校验

本试验用于确认本方案超低温冷冻中所描述的在空载状态下不同位置的温度都在合格范围内，并且确定设备的温度波动。

测试方法

验证开头前，应对冰柜部件检查确认，确定其运行正常。

超低温冷冻柜属于长方体，将温度测试仪的6个探头依据以下图均匀布置在冰柜内：

1号探头6

1

号探头

6号探头

4号探头

5号探头

2号探头

3

号探头

冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。设备治理员或养护员协作质管部将全部温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入

的时间。本次测试还需进展开门测试和断电保温测试。

冰柜空载验证的操作挨次：

按相关操作规程进展关门封门操作同时启动温度记录仪，并使箱内温度在规定范围内正常运行满24小时以上。

完成24小时合格数据后进展1次开门测试，并观看开门箱内各测点温度数据变化状况。

完毕开门测试并待箱内温度数据稳定后进展一次断电保温测试，观看了解断电后箱内各测点可以维持在规定范围内保温时间。

完成冰柜验证后，取出温度计录仪，并记录用出时间，同时停顿温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据。

对原始数据进展分析。

满载温度校验

做冰柜空载验证完毕后进展满载验证。满载验证数据持续采集时间为24小时以上、1次开门测试和1次断电保温测试。满载验证时，验证挨次也同空载验证测试全都

冰柜满载验证开头前，养护员协作质管部将全部温度记录仪固定在指定位置，养护员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。

冰柜验证完毕时，养护员协作质管部取出温度记录仪并准时记录好取出的时间.

质管部人员准时读取温度记录仪的数据，并保存好电子版数据。

验证明