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灰分测定法确认方案

灰分测定法确认方案QY·TS·05·006-01第PAGE7页/共5页

亳州市远光中药饮片厂

灰分测定法确认方案

文件编号：QY·TS·05·006-01

批准日期：年月日实施日期年月日

亳州市远光中药饮片厂

文件审批表

文件名称：灰分测定法确认方案

文件编号：QY·TS·05·006-01

文件提出部门：质量控制部/QC

文件起草目的：新订eq\o\ac(□,√)修订□

文件起草人（签字）：完成日期：年月日

文件会审部门

文件审核人（签字）

审核日期

质量管理部

年月日

质量保证部/QA

年月日

质量控制部/QC

年月日

生产部

年月日

工程(设备)部

年月日

文件批准人（签字）：批准日期年月日

文件实施日期：年月日起实施

文件编制依据：

卫生部：《药品生产质量管理规范》2010年修订版和修订附录

《中华人民共和国药典》2015年版附录。

文件复制人：校对人：

复制份数：复制日期：年月日

颁发部门：质量管理部

分发单位：

备注：

灰分测定法确认报告

确认项目名称

灰分测定法确认报告

确认报告编号

QY·TS·05·006-01

确认开始时间

年月日

确认结束时间

年月日

确认小组成员

组长

组员

确认实施情况

1、人员情况

2、检验用水情况

3、仪器情况

4、试剂情况

5、检验用文件执行情况检查记录

6、试验情况

偏差处理结果

在执行本确认过程中，发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由确认小组组长填写偏差报告，交给确认委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。

确认结果

分析与评价

1、人员情况

人员情况评价表

项目

质量检验人员

质量保证人员

人数

健康情况评价

人员培训情况

GMP及附录

药品管理法

安全防护

仪器SOP、维修保养SOP

更衣

岗位SOP

灰分测定法确认方案

质量检验

相关文件

备注：

检查人

检查日期

年月日

复核人

复核日期

年月日

2、检验用水情况

公用介质（检验用水）检查情况记录

检查内容

检查结果

是否符合要求

检验用水

符合□不符合□

备注：

检查人

检查日期

年月日

复核人

复核日期

年月日

3、仪器情况

仪器名称

清洁情况

运行及保养状况

检查结果

万分之一天平

已清洁□未清洁□

箱式高温电阻炉

已清洁□未清洁□

备注：

检查人

检查日期

年月日

复核人

复核日期

年月日

4、试剂情况

试剂名称

在有效期内

称量是否准确

检查结果

无

是□否□

备注：

检查人

检查日期

年月日

复核人

复核日期

年月日

5、检验用文件执行情况检查记录

检验文件执行情况检查记录

项目

标准

检查结果

灰分测定法检验标准操作规程

是否执行现行批准文件

执行□未执行□

电子天平维护保养规程

是否执行现行批准文件

执行□未执行□

电子天平标准操作规程

是否执行现行批准文件

执行□未执行□

高温电阻炉标准操作规程

是否执行现行批准文件

执行□未执行□

高温电阻炉维护保养规程

是否执行现行批准文件

执行□未执行□

药材取样标准操作规程

是否执行现行批准文件

执行□未执行□

相关规程

是否执行现行批准文件

执行□未执行□

备注：

检查人

检查日期

年月日

复核人

复核日期

年月日

6、试验情况

人员

项目

供试品重量g

总灰分重量g

总灰分含量%

平均值%

化验员A

实验一

试验二

化验员B

实验一

试验二

结果分析与评价

操作人：复核人：检查人：