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质量管理体系文件汇编目录

质量方针和服务条约

人员管理职责

三、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

四、医疗器械购进管理制度

五、医疗器械质量验收制度

六、医疗器械在库保管、养护管理制度

七、医疗器械出库复核管理制度

八、医疗器械销售管理制度

九、效期医疗器械管理制度

十、不合格医疗器械管理制度

十一、医疗器械质量跟踪制度

十二、医疗器械不良事件汇报制度

十三、医疗器械质量管理文件管理要求

十四、相关统计和凭证管理制度

十五、医疗器械质量查询和质量投诉管理制度

十六、用户访问要求

十七、质量信息管理制度

十八、卫生和人员健康情况管理制度

十九、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

二十、质量教育培训及考评管理制度

二十一、仓库安全防火管理要求

二十二、岗位质量职责考评奖惩管理要求

二十三、质量事故汇报制度

二十四、医疗器械退货质量管理制度

二十五、医疗器械运输管理制度

质量方针和服务条约

质量方针

质量第一，用户至上；

一流品质，永久动力；

用户至上，连续发展。

医疗器械经营必需认落实国家方针政策,满足医疗卫

生发展需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效经营

方针和营销策略；坚持为人民健康服务，树立“用户至上”

方针。

服务条约

靠信誉图发展赢得用户满意

保质量求生存确保质量安全

既守规要遵法提升法律观念

工作主动服务热情用户满意

产品要三包做好售后服务

了解信息反馈确保质量跟踪

用辛勤和汗水奉献给医疗事业

用户满意和期望是我企业对质量一直不渝追求。

优异技术、科学管理及优良服务是产品质量不停提

高确保。产品安全是企业社会责任。

人员管理职责

一、法定代表人职责?

法定代表人在国家法律、法规和企业章程要求职权范围内行使职权、推行义务，代表企业参与民事活动，对企业经营和管理全方面负责，并接收本企业全体组员和相关机关监督。

企业法定代表人能够委托她人代行职责。

企业法定代表人在委托她人代行职责时，应有书面委托。法律、法规要求必需由法定代表人行使职责，不得委托她人代行。

?企业法定代表人通常不得同时兼任另一企业法人法定代表人。因特殊需要兼任，只能在有隶属关系或联营、投资入股企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。

?企业法定代表人代表企业利益，根据企业意志行使企业权利。法定代表人在企业内部负责组织和领导经营活动，对企业经营和管理全方面负责，

并接收本企业全体组员和相关机关监督；对外代表企业，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条要求：法人由其法定代表人进行诉讼。其它组织由其关键责任人进行诉讼。再如《协议法》第50条要求：法人或其它组织法定代表人、责任人超越权限签订协议，除相对人知道或应该知道其超越权限以外，该代表行为有效。所以，法定代表人行为通常为企业行为，依法行使职责时所产生责任由企业负担。?

企业法定代表人在委托她人代行职责时，应有书面委托；法律、法规要求必需由法定代表人行使职责，不得委托她人代行。企业法定代表人签字应向登记主管机关立案，法定代表人签署文件是代表企业法人法律文书。?

企业法定代表人上述职权是由法律和企业给予，企业对法定代表人正常活动负担民事责任，不过法定代表人行为超出企业授予权利范围，法定代表人就可能要负担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如企业有下列情形之一，除企业负担责任外，法定代表人也要负担对应责任：??

（一）超出登记机关核准登记经营范围从事非法经营；

（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假；

（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务；??

?（四）解散、被撤销、被宣告破产后，私自处理财产；

（五）变更、终止时不立即申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失；??

（六）从事法律严禁其它活动，损害国家利益或社会公共利益。

二、企业责任人?

1、企业责任人负责主持企业日常行政和业务活动。?

2、负责组织召开企业股东会议任免和调