ISO13485风险管理控制程序.pdf

文件号：QP07版本：A/0

玲珑电子科技有限公司

风险管理控制程序

（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）

■受控□非受控

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文件编号：QP07版本：A/0

发布日期:XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日

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文件履历表

文件修改履历

修订时间修改条款版本修改内容

初版A/0新发行

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1目的

规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效

性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性，并符合YY/T0287-2017、YY/T0316-2016的

规定要求。

2适用范围

适用于本公司全部医疗器械产品整个生命周期的风险管控活动。

3术语和定义

3.1风险（risk）：发生损害的可能性和这种损害严重性的综合结果

3.2伤害（harm）：人身损伤或对人员健康的损害，或者对财产和环境产生破坏

3.3危害（hazard）：潜在的伤害源

3.4危害情形（hazardoussituation):人员、财产或环境处于一个或多个危害之

中的境遇

3.5剩余风险(residualrisk):采取风险控制措施后余下的风险

3.6FTA（FailureTreeAnalysis）：失效分析树

3.7FMEA（FailureModeandEffectAnalysis）：失效模式及后果分析

4引用标准

4.1YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4.2YY/T0316-2016idtISO14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

4.3《医疗器械生产质量管理规范》

5职责

5.1最高管理者：负责为风险管理活动提供适当的资源和人员，规定风险管理的职责和权限，并

负责批准《风险管理计划》、《风险管理报告》以及风险管理活动的各类输出文件。

5.2工程部：负责组织整个产品生命周期内风险管理活动的推进和实施，包括制定风险管理计划，

编写风险管报告，组织年度风险管理的评审。

5.3品保部：负责对整个风险管理活动的有效性进行评估，负责风险管理活动的监督和确认。

5.4各部门：参与风险管理活动，将各部门的相关信息收集并传递给工程部。

6内容

6.1风险管理计划

6.1.1工程部负责制定产品的风险管理计划，并成立产品的风险管理小组；

6.1.2风险管理计划应包括