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企业管理手册医药生产企业质量手册

质量手册

（依据ISO9001:2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）

文件名称质量手册文件编号SMP.QA-QM-01

起草人起草日期月日

审核人审核日期月日

批准人批准日期月日

生效日期月日版本号1

综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销

分发部门售部、化验室、仓储办、生产车间

目录

1总则

1.1颁布令

1.2质量负责人任命书

1.3企业概况

1.4编制质量手册的目的

1.5编制说明

1.6质量手册的适用范围

1.7企业地址和通讯联络方式及号码

1.8质量手册的发放体系

1.9质量手册持有者的责任

1.10质量手册的宣传贯彻

1.11以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限

2质量方针及质量目标

3公司组织机构与质量保证体系图

4管理者承诺

5质量方针的贯彻及管理职责

6质量管理体系

7资源的提供与管理

8产品的质量实现

9原材料提供

10生产过程的质量控制

11产品质量检验控制

12不合格品的管理

13质量文件管理

14自检审核

15质量改进前言

1总则

1.1颁布令

为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管

理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010

修订）》及ISO9001：:2000标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量

手册，并在此基础上建立了质量管理体系。

本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：

1、企业质量管理体系的范围；

2、对企业质量管理体系程序文件的引用；

3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性

文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。

经理:

月日

1.2质量负责人任命书

为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，

并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。

质量负责人的职责是：

1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；

3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；

4、就质量管理体系有关事宜对外联络；

5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中

污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。

经理：

月日

1.3企业概况：

通化xxx药业股份有限公司始建于……

公司注册资本1022万元人民币，公司自成立以来，以市场需求为导向，以科技创

新以依托，发挥长白山中药资源的优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显著的医

药产品。