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验证管理规程

目的

验证是指能证实任何规程、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导致预期结果的有文件

证明的行为，有助于保证产品的质量，明确界定设备和过程，保证过程的再生产能力，是考

核和确定企业GMP管理标准和法规的过程。验证工作是企业势在必行并需长久持续执行的

基础系统工程，为确保我公司验证工作正常有序的进行和验证结果的真实可靠，特制定我公

司的验证工作管理规程。

范围

本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证原则、验证方式、验证方案内容、

验证程序、验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理办法等，适用于本公

司任何验证管理工作。

责任

质量保证部部长起草，质量总监审核，总经理批准，验证小组及各相关部门执行。

内容

1组织机构及职责

1.1专职管理机构：质量保证部

1.1.1负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。

1.1.2负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。

1.1.3负责验证计划及方案审核工作。

1.1.4负责验证的文档管理。

1.1.5负责组织验证评价工作。

1.1.6负责公司有关的验证培训工作。

1.2组织临时验证小组，质量保证部根据各工艺、设备、方法、系统等验证项目及涉及范围，

组织临时验证小组，并经GMP领导小组批准后，质量保证部备案。

1.2.1验证小组的组成部门及相关职责

1.2.1.1质量保证部——组织制作验证计划，起草验证方案，进行检验方法的验证，取样、

检验、环境监测、结果评价及报告等。

1.2.1.2生产技术部——参与验证方案制订，实施并同时培训考核操作人员，起草有关规程，

收集验证资料、数据、会签验证报告，确定产品待验证工艺条件、标准、限度及检测方法、

起草新品种、新工艺的验证方案，并指导完成首批产品验证等。

1.2.1.3设备部——设备预确认，确定设备标准限度、能力及维护保养要求、设备操作、维

护保养的培训，设备安装及验证中提供服务等。

1.2.2验证小组的职责

1.2.2.1负责验证方案的起草工作。

1.2.2.2参与方案的讨论，确立工作。

1.2.2.3负责方案的实施工作。

1.2.2.4负责实施结果的报告工作。

1.2.2.5参与验证结果的评价工作。

1.3验证委员会：当公司有重大技改项目时，应成立由项目负责人牵头的验证委员会，负责

新项目的全部验证工作。

1.4咨询部门

1.4.1公司内部的咨询部门

1.4.1.1质量保证部

1.4.1.2GMP领导小组

1.4.2公司外部的咨询部门

1.4.2.1项目、设备设计及生产厂家。

1.4.2.2药品监督管理部门。

1.4.2.3外请验证设计部门。

1.4.3咨询部门职责

1.4.3.1搜集GMP及验证工作的国内及国外信息。

1.4.3.2负责验证小组提出的质疑问题的解释及解决办法

2验证的原则

2.1符合公司产品生产实际。

2.2符合有关规范管理的规定。

3验证的项目

3.1方法验证：指验证、生产实施过程中各项质量标准的检验方法的验证，详见“检验方法

验证管理规程”。

3.2系统验证：指生产公用工程系统，如：水系统、空调净化系统的验证，详见“系统验证

管理规程”。

3.3设备验证：指生产主要用设备的验证，详见“设备验证管理规程”。

3.4清洁验证：指生产主要用设备、人员、环境清洁验证，详见“清洁验证管理规程”。

3.5工艺验证：指生产工艺过程验证，详见“过程验证管理规程”。

4.1前验证

前验证是指厂房、设施、设备、工艺系统正式投产前的质量活动，系指该产品工艺正式投入

使用前必须完成并达到的验证。前验证的成功是确保公司产品从设计到生产转移的必要条件，

是证明正式进入常规生产的起点。

4.1.1设计与生产规模的确认

验证进行前，无论是技改项目还是新建厂房，应进行下列项目的确认。

4.1.1.1生产环境达到了设定的洁净等级标准。

4.1.1.2生产设备及设施安装符合GMP规模及供应商的有关要求。

4.1.1.3使用原有设备能够达到规定的技术指标，并确认在制品及产品的质量能够达到预期

的效果。

4.1.1.4建立相应的管理及技术、操作规程。

4.1.2必须进行的前验证项目

4.1.2.1检验方法及精密计量器具的验证。

4.1.2.2设备验证。

4.1.2.3净化系统及水系统的验证。

4.1.2.4清洁验证。