【英语版】国际标准 ISO 80601-2-85:2021 EN 医疗电气设备-第2部分：脑组织氧饱和度仪器的基本安全和基本性能的特定要求 Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment.pdf

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ISO80601-2-85:2021EN标准是用于医疗电气设备的标准，其中第2部分85专门针对脑组织氧饱和度仪设备的基本安全和基本性能的特定要求。

脑组织氧饱和度是衡量脑组织氧供应的重要指标，是反映脑循环功能、脑组织代谢和脑组织缺氧的重要参数之一。脑组织氧饱和度仪设备是用于监测脑组织氧饱和度的医疗设备。

ISO80601-2-85标准主要规定了脑组织氧饱和度仪设备的安全性、性能和基本要求，包括设备的结构、材料、制造工艺、测试方法、标识、说明书、包装、运输、储存等方面的规定。该标准旨在确保脑组织氧饱和度仪设备的安全性和有效性，从而保障患者的生命安全和健康。

具体来说，ISO80601-2-85标准对以下内容进行了详细的规定：

1.设备的设计和制造要求：规定了设备的设计应考虑患者的安全和舒适性，制造应符合相关标准和规范的要求。

2.电气安全要求：规定了设备应具有相应的电气安全保护措施，如接地、漏电保护等，以避免患者和医护人员受到电击的危险。

3.性能要求：规定了设备应具备的基本性能，如测量精度、稳定性、响应时间等，以确保设备的准确性和可靠性。

4.测试方法：规定了设备应进行相应的测试方法和测试程序，以确保设备的性能符合标准要求。

5.标识和说明书：规定了设备的标识、说明书的内容和格式要求，以方便用户了解设备的使用方法和注意事项。

ISO80601-2-85标准是脑组织氧饱和度仪设备生产和质量管理的重要依据，对于保障患者的生命安全和健康具有重要意义。