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最新创新医疗器械申报要求及流程

为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质

量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申

报资料编写指南》，特制定本申报要求。

一申报资料及要求

1.1创新医疗器械特别审查申请表

创新医疗器械特别审查申请表可采用本要求附件表格，也可通

过医疗器械注册企业服务平台（）下载

填写。

产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规

定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填

写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、

专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避

专家理由应当具体。申请日期应同申报资料报送日期一致。

1.2申请人企业资质证明文件

境内申请人应当提交企业营业执照复印件。

1.3产品知识产权情况及证明文件

1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专

利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

2.提供相关知识产权情况证明文件

（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签

章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具

的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权

公告日不超过5年。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，

除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登

记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可

合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公

告日不超过5年。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得

授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专

利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、

发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利

要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检

索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利

申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改

的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具

的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

1.4产品研发过程及结果综述

综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研

究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证

及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

1.5产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围/预期用途

（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符

合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并描述其适用

的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；

（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；

（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；

（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者

选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

2.产品工作原理或者作用机理

详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机

理，提供相关基础研究资料。

3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元

器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验

方法。

1.6产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明

产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。

可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资

料。

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比

（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当

包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结

果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者

作用机理方面的不同之处。