自测凝血检测仪（JQZ2200434） 20240517-罗氏.pdfVIP

受理号：JQZ2200434

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：自测凝血检测仪

产品英文（原文）名称：CoaguChekINRange

产品管理类别：第二类

申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述6

四、产品受益风险判定9

综合评价意见11

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基本信息

一、申请人名称

罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

二、申请人住所

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

三、生产地址

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

本产品由主机(主板、测量模块、试纸连接模块、USB连接

模块、密钥插槽、蓝牙模块、条码阅读器、外壳、显示屏和锂

电池)和软件（软件发布版本号：01）组成。

（二）产品适用范围

本产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临

床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时

间（PT）进行定量检测，可用于非专业用户使用。使用者应在

用药后,INR值稳定后,再采用该产品进行监测。检测结果不用于

患者自行调药，如结果异常应立即与医生联系。

（三）型号/规格

CoaguChekINRange。

（四）工作原理

配套用的凝血酶原时间检测卡（电化学法）检测卡含有冻

干试剂。这种试剂的反应组分包括促凝血酶原激酶和肽底物。

涂抹血样后，促凝血酶原激酶激活凝血，生成凝血酶。与此同

时，本仪器开始计算时间。凝血酶裂解肽底物，产生电化学信

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号。根据第一次出现电化学信号时经过的时间，通过一种算法，

该信号将被转换为常规的凝血时间单位，并显示结果。

二、临床前研究概述

（一）产品安全性指标

1.电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY

0648-2008的要求；

2.电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010和GB/T

18268.26-2010的要求；

（二）产品性能研究

申请人进行了自测凝血检测系统相关性能研究。申报产品

主要性能包括重复性、准确度、质控品测量值、仪器软件组件

相关性能、电气安全、电磁兼容等。针对以上性能提交了产品

技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

针对申报产品与凝血酶原时间检测卡（电化学法）检测卡

联合使用，提交了准确度、重复性、中间精密度等性能评估报

告。

（三）产品有效期研究

该产品的使用期限至少为6年，总共可使用600次。通过

验证使用频率的方法确定使用期限。申请人提交了使用期限研

究资料。

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（四）软件研究

该产品软件安全性级别为B级，发布版本为01，完整版本

为01.10.00。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

的要求