青光眼引流装置（JQZ2100708） -哥乐可.pdfVIP

受理号：JQZ2100708

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：青光眼引流装置

产品英文（原文）名称：iStentinjectWTrabecular

Micro-BypassSystem

产品管理类别：第三类

申请人名称：GlaukosCorporation哥乐可思公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述4

三、临床评价概述6

四、产品受益风险判定7

综合评价意见12

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基本信息

一、申请人名称

GlaukosCorporation哥乐可思公司

二、申请人住所

229AvenidaFabricante,SanClemente,CAUSA92672

三、生产地址

229AvenidaFabricante,SanClemente,CAUSA92672

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

本产品由支架及推送器组成。支架由Ti6Al4V钛合金材

料制成，其表面涂层为硬脂酸肝素铵。一个推送器容纳并预

置两个植入体。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

（二）产品适用范围

该产品适用于在静态房角镜下，房角完全开放，单纯用

药效果不佳或不能用药；同时房角激光治疗不能控制病情进

展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；不能耐

受传统滤过性手术的原发性早中期成人开角型青光眼患者

配合白内障手术降低眼压（IOP）。

（三）型号/规格

G2-W

（四）工作原理

青光眼引流装置的植入体（支架）采用单件式设计，经

内路（眼内）通过推送器将植入体植入小梁网，通过植入体

的中央口和侧流出口将前房与Schlemm管联通，增加房水内

引流，改善房水排出，降低眼压。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

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申请人对产品展开了如下性能研究：外观、尺寸、击发

性能、使用性能、耐腐蚀性、无菌、细菌内毒素、涂层牢固

度、支架表面质量、压力/流动特性、插入性能、回撤性能、

针管拉伸性能、穿刺性能、涂层稳定性、涂层完整性、涂层

亲水性、有限元分析、MRI兼容性等，结果表明产品符合设

计输入的要求。

（二）生物相容性

按人体接触性质分类，支架属于与组织持久接触的植入

器械；推送器与眼组织短时接触。申请人按照GB/T16886.1

《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价

与试验》的要求进行了生物学评价。结果表明产品的生物相

容性风险可接受。

表1生物相容性评价项目表

评价项目支架（植入体）推送器

细胞毒性√√

致敏反应√√

刺激或皮内反应√