经颈静脉肝内穿刺器械（CQZ2300445） -北京爱霖.pdfVIP

受理号：CQZ2300445

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：经颈静脉肝内穿刺器械

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京爱霖医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述4

三、临床评价概述7

四、产品受益风险判定8

综合评价意见11

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基本信息

一、申请人名称：

北京爱霖医疗科技有限公司

二、申请人住所

北京市海淀区北清路103号2幢一层101-1154

三、生产地址

北京市海淀区北清路103号2幢一层101-1154

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

经颈静脉肝内穿刺器械包括通芯针（包含圆锥针和三面

针各一根）、穿刺套管、导向器、导引内管、外鞘管、长扩

张器、短扩张器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

（二）产品适用范围

用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流

手术，以降低门静脉压。

（三）型号/规格

表1型号规格表

型号规格最大穿刺长度（mm）

EM-TS-4545

EM-TS-5050

EM-TS-5555

EM-TS-6060

EM-TS-6565

EM-TS-7070

（四）工作原理

经颈静脉入路后于肝内行肝门静脉间的穿刺并置入外

鞘管形成鞘管通道，行肝组织内人工通道的建立。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

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表2产品技术要求研究摘要

序号研究项目验证结论

1尺寸合格

2外表面合格

3针尖合格

4清洁度合格