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受理号：CSZ2200330
体外诊断试剂产品注册技术审评报告
产品中文名称：人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、
VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-
荧光探针法）
产品管理类别：第三类
申请人名称：上海鹍远健康科技有限公司
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
—1—
目录
基本信息3
一、申请人名称3
二、申请人住所3
三、生产地址3
技术审评概述4
一、产品概述4
二、临床前研究概述5
三、临床评价概述11
四、产品受益风险判定13
综合评价意见17
—2—
基本信息
一、申请人名称
上海鹍远健康科技有限公司
二、申请人住所
上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号5层
三、生产地址
上海市浦东新区芙蓉花路500弄20号3楼、4楼
—3—
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品主要组成成分
产品主要组成成分见下表：
组分名称主要成分组分规格24测试/盒48测试/盒
通用稀释液Tris-EDTA缓冲液840μL/支3支6支
预扩增引物池引物60μL/支1支2支
预扩增PCR反应液聚合酶、dNTPs300μL/支1支2支
荧光PCR引物池-1引物、探针60μL/支1支2支
荧光PCR引物池-2引物、探针60μL/支1支2支
荧光PCR引物池-3引物、探针60μL/支1支2支
荧光PCR反应液聚合酶、dNTPs450μL/支2支4支
阴性对照BSA、非甲基化DNA3mL/支4支4支
BSA、非甲基化DNA、甲
阳性对照3mL/支4支4支
基化DNA
（二）产品预期用途
本产品用于体外定性检测人血浆样本中Septin9、BCAT1、
IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化。
本产品适用于临床医师建议做肠镜检测，但因病人依从性
差或其它医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断，不能作为
肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
本产品仅作为原发性结直肠癌的辅助诊断供临床医师参考。
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