凝血酶原时间检测卡（电化学法）（JSZ2200061） 20240517-罗氏.pdfVIP

受理号：JSZ2200061

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：凝血酶原时间检测卡（电化学法）

产品英文（原文）名称：CoaguChekXSPTTestPST

产品管理类别：第二类

申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述8

四、产品受益风险判定9

综合评价意见12

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基本信息

一、申请人名称

罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

二、申请人住所

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

三、生产地址

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐

剂。

（二）产品预期用途

用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间，

可用于维生素K拮抗剂的治疗监测，仅用于患者进行凝血酶原

时间的自测，不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生

联系。

CoaguChekXSPTTestPST是一种体外检测法，通过

CoaguChekINRange凝血检测仪，用于体外测定凝血酶原（PT）

时间，该检测使用新鲜毛细血管血。

在用药后，且INR值稳定之后，再采用该产品进行监测。

不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生联系。

（三）产品包装规格

6测试、24测试、48（2×24）测试。

（四）产品检验原理

采用电化学方法测量人重组组织因子激活凝血后的凝血酶

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原时间。每一张检测卡都有一个包含凝血酶原试剂的检测区。

当滴加血液时，试剂溶解并发生电化学反应，该反应转换为凝

血时间值。凝血时间值显示在检测仪屏幕上。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐

剂。主要原材料由申请人从第三方采购。通过功能性试验，确

定了原材料的适用性，制定了各主要原材料的质量标准并经检

验合格。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人通过对检测卡主要生产工艺的研究，确定了最佳生

产工艺。申请人对反应体系中样本量，人重组组织因子、稳定

剂和防腐剂量等进行优化，最终确定了最佳反应体系。

（三）分析性能评估

分析性能包括准确度、中间精密度、重复性、批间差和干

扰研究。

准确度研究中申请人采用三批检测卡和1020例新鲜毛细血

管血样本与枸橼酸化血浆样本的实验室参考方法测量值进行比

较，所有结果均符合可接受标准。

中间精密度研究中申请人进行了三个试验研究。第一个研

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究是在欧洲4个临床机构中，至少4名操作员，每个机构2台

检测仪，每天对质控品进行检测，进行20天的中间精密度验证。

第二个研究是在美国4个临床试验机构，每个机构至少1名操

作员，共计9台检测仪，