一次性使用射频房间隔穿刺针（CQZ2301615） -杭州诺生.pdfVIP

受理号：CQZ2301615

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用射频房间隔穿刺针

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州诺生医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述4

三、临床评价概述6

四、产品受益风险判定8

综合评价意见9

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基本信息

一、申请人名称

杭州诺生医疗科技有限公司

二、申请人住所

杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼345室

三、生产地址

杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼345室

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由射频穿刺针及连接线组成，射频穿刺针由电极、

绝缘套管、手柄、射频连接器组成。

（二）产品适用范围

该产品与本公司生产的射频穿刺发生器（NSRFP-GR01）配合

使用，经股静脉入路，从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立

二者间通路。

（三）型号/规格

射频穿刺针：NS0301-01；连接线：NS0301-IFC。

（四）工作原理

该产品与本公司生产的射频穿刺发生器配合使用，在X射

线引导下，配合导管鞘将穿刺针引导至房间隔，利用射频电流

的热效应，在房间隔人为建造缺口，达到穿透房间隔的目的。

二、临床前研究概述

（一）性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制

说明，给出了机械性能、物理性能、微粒、化学性能、电气安全

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和电磁兼容等指标的确定依据。提交了物理机械性能研究报告，

提交了与射频穿刺发生器联合使用研究。

（二）生物学特性研究

申请人依据GB/T16886.1-2022对成品中与患者直接接触

部分进行了评价。所评价材料短时接触人体组织，实施了生物

学试验（细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、急性全身毒性、

热原、血液相容性），提交了境内检验机构出生物学试验报告。

提交了可沥滤物研究报告及药物相容性研究报告。

（三）灭菌研究

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由生产企业进行EO灭菌，一次性使用，无菌保障水平10，

提交了管路组件的灭菌确认研究报告，EO、ECH最大残留水平及

测试报告。参考YY/T1268要求提交了管路的灭菌覆盖性研究，

说明可覆盖引流袋。

（四）稳定性研究

产品灭菌有效期三年，提交了货架有效期验证报告和包装

确认报告。提交了环境试验研究资料，提交了运输稳定性研究

资料。

（五）动物试验

使用6头试验猪，3头用于即刻评价，每头猪做2次标准房

间隔穿刺，3头用于30天随访评价，每头猪做1次标准房间隔

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穿刺。系统可操作性良好（推送、手柄开关的电导通、回撤顺畅，

操控性良好，射线下可见），9次试验均穿刺成功，未发生不良

事件，穿孔位置和形态与预期一致，随访组心脏及其他器官组

织均显示正常，穿刺孔消失已正常生长恢复，未见血栓形成，无

明显炎症反应。

（六）量效关系和能量安全