植入式脑深部神经刺激电极（JQZ2300126） -雅培.pdfVIP

受理号：JQZ2300126

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：植入式脑深部神经刺激电极

产品英文名称：DBSSystem8CHDirectionalLead

产品管理类别：第三类

申请人名称：AbbottMedical雅培医疗器械

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

—1—

目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述4

三、临床评价概述6

四、产品受益风险判定10

综合评价意见12

—2—

基本信息

一、申请人名称

雅培医疗器械AbbottMedical

二、申请人住所

6901PrestonRoad,Plano,TX75024USA

三、生产地址

6901PrestonRoad,Plano,TX75024USA

—3—

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由电极导线、配件组成，配件包括导引钢丝、电极

保护套、扭矩扳手（1101）、电极深度固定螺丝（1140）、颅

骨钻孔外盖系统（6010）。

（二）产品适用范围

该产品与适配的植入式脑深部神经刺激器和延伸导线联合

使用，可对内苍白球（GPi）或丘脑下核（STN）进行双侧刺

激，用于药物难以控制的晚期左旋多巴反应性帕金森氏病患者

某些症状的辅助治疗。

（三）型号/规格

6170、6171、6172、6173

（四）工作原理

该产品与植入式脑深部神经刺激器和延伸导线联合使用，

植入式脑深部神经刺激器通过延伸导线和本产品将其所产生的

电脉冲输送到大脑深部的靶点部位实现辅助治疗。本产品具有

1-3-3-1形状设计，可通过开启关闭特定分段电极实现方向性

电刺激。

二、临床前研究概述

—4—

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括物理性能（规格尺寸、插拔力、保持

力、弯曲疲劳）、电极导线电特性（阻抗、绝缘强度）、生物

和化学性能（无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素、溶出物）、

附件性能（导引钢丝、电极保护套、扭矩扳手、电极深度固定

螺丝、颅骨钻孔外盖系统）、通用要求、专用要求等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时

提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要

求相符。此外，申请人针对方向性电刺激提交了电场分布和刺

激效果的研究资料，证实方向性电刺激的安全性和有效性符合

设计要求。

（二）生物相容性

该产品所含电极导线与组织持久接触，颅骨钻孔外盖系统

与组织持久接触。申请人根据GB/T16886.1-2022《医疗器械

生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了

生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品所含电极导线、颅骨钻孔外盖系统均以无菌状态提

供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌过程确认报告，证

实产品无菌保证水平（SAL）满足要求，环氧乙烷残留量不大

于10μg/g。

—5—

（四）产品有效期和包装

该产品所含电极导线、颅骨钻孔外盖系统的货架有效期均

为24个月，使用期限为10年。申请人提供了有效期研究资料，

通过实时老化试验确定产品有效期。

申请人提供了无