眼底病变眼底图像辅助诊断软件 -北京致远.pdfVIP

受理号：CQZ2200072

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：眼底病变眼底图像辅助诊断软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京致远慧图科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述6

三、临床评价概述7

四、产品受益风险判定11

综合评价意见13

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基本信息

一、申请人名称

北京致远慧图科技有限公司

二、申请人住所

北京市海淀区海淀东三街2号14层1401-04

三、生产地址

北京市海淀区海淀东三街2号14层1401-04

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

软件包含客户端和服务器端。服务器端软件部署在服务器，

客户端使用浏览器来访问服务器端提供的功能。服务器端软件

包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习

算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病

种识别模块）、报告生成和管理模块、系统管理模块。

（二）产品适用范围

本产品在医疗机构使用，对成人患者单眼所拍摄的、包含

完整视盘和黄斑区域的单张后极部眼底彩照（经自动图像质量

判定合格）进行分析，为具有眼底检查资质的执业医师提供该

患者是否存在疑似异常，并给出疑似患有糖尿病视网膜病变（中

度非增生性或以上）、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞、病理性近视、

年龄相关性黄斑变性（干性）、黄斑裂孔、青光眼样视神经改变、

年龄相关性黄斑变性（湿性）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、

视神经萎缩、视网膜脱离的提示（最多可给出3种异常提示）。

不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型

号的眼底照相机拍摄。

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（三）型号/规格

MCS（云服务器版）、MCSLocal（本地服务器版），发布版本

均为V2。

（四）工作原理

本产品为基于多病种算法的深度学习辅助诊断软件，采用

卷积神经网络的图像识别技术，通过单一算法框架可对多个不

同眼底疾病的发生概率进行分析，结合相关阈值判断是否存在

相应异常，并按顺序给出相关提示，最多输出3种疾病。软件

含有图像质量判断算法，可自动对上传的后极部眼底彩照的图

像质量进行分析，合格后才会进行眼底疾病分析。产品采用B/S

技术架构，算法部署在服务器端，客户端采用兼容的浏览器直

接访问服务器。产品按部署方式分为云服务器版和本地服务器

版两种，并以此区分为不同的型号，二者所使用服务器端软件

实质相同，但运行环境要求有所区别。

本产品目前可用于识别的疑似眼底疾病包括：糖尿病视网

膜病变（中度非增生性或以上）、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞、

病理性近视、年龄相关性黄斑变性（干性）、黄斑裂孔、青光眼

样视神经改变、年龄相关性黄斑变性（湿性）、中心性浆液性脉

络膜视网膜病变、视神经萎缩、视网膜脱离，共计11种。对于

经分析不存在已知异常的眼底图像，会给出“未见明显异常”

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的提示；而未识别出上述疑似疾病，但也非正常眼底的图像，

则会给出“其它可见异常”的提示。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究

和编制说明，给出了处理对象、最大并发数、数据接口、临床

功能、使用限制、用户访问、版权保护、用