颅骨修补重建系统（CQZ2201508） -大博医疗.pdfVIP

受理号：CQZ2201508

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：颅骨修补重建系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：大博医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

—1—

目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述6

三、临床评价概述9

四、产品受益风险判定9

综合评价意见12

—2—

基本信息

一、申请人名称

大博医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

厦门市海沧区山边洪东路18号

三、生产地址

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边

洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区

—3—

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

本产品由连接板、预制颅骨板和螺钉组成。连接板采用符

合GB/T13810规定的TA3G纯钛材料制成；预制颅骨板采用超

高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能应符合GB/T19701.2表

1中2型的规定；螺钉采用符合GB/T13810规定的Ti6Al4V钛

合金材料制成。连接板与螺钉表面经着色阳极处理。含灭菌和

非灭菌两种包装。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

（二）产品适用范围

适用于颅骨各种原因引起的缺损部位的修补重建。

（三）型号/规格

表1连接板型号规格表

单位：mm

产品描

型号长度宽度孔数备注

述

SCP0113～303.2～8.52～4间隔1孔-

直形连SCP0213～303.2～8.52～4间隔1孔-

接板SCP0313～303.2～8.52～4间隔1孔-

SCP0413～303.2～8.52～4间隔1孔-

X形连XCP0113～303.2～8.04～6间隔1孔a:0～180º

—4—

接板XCP0213～303.2～8.04～6间隔1孔a:0º~180º

XCP0313～303.2～8.04～6间隔1孔a:0º~180º

OCP0120～303.2～8.04～6间隔1孔-

O形连OCP0220～303.2～8.04～6间隔1孔-

接板OCP0320～303.2