一次性使用球囊型激光消融导管（JQZ2200471） -cardioFocus.pdfVIP

受理号：JQZ2200471

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用球囊型激光消融导管

产品英文（原文）名称：HeartLight®X3Catheter

产品管理类别：第三类

申请人名称：CardioFocus,Inc.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述7

四、产品受益风险判定12

综合评价意见13

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基本信息

一、申请人名称

CardioFocus,Inc.卡迪奥焦点公司

二、申请人住所

500NickersonRoadSuite500-200Marlborough

Massachusetts01752USA

三、生产地址

500NickersonRoadSuite500-200Marlborough

Massachusetts01752USA

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由球囊导管、导管控制手柄、球囊遥控器、滴定和

冷却回路及电机线缆组成。

（二）产品适用范围

该产品与本公司生产的半导体激光治疗仪（型号：CF980-

X3-US）配合使用，用于肺静脉隔离治疗药物难治性、复发性、

症状性、阵发性心房颤动。

（三）型号/规格

18-5000-CN

（四）工作原理

一次性使用球囊型激光消融导管（简称消融导管）与半导体

激光治疗仪、消融导管填充介质、心腔内光纤成像导管（简称成

像导管）配合使用，用于肺静脉隔离治疗药物难治性复发性症

状性阵发性心房颤动。主要包含球囊部分、导管部分（含激光传

输和填充介质通道、心腔内成像导管通道）。

消融导管在导管鞘的引导下通过股静脉穿刺的通道，经房

间隔将球囊部分送入左心房肺静脉口（导管部分在导管鞘内）。

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球囊在消融导管填充介质的填充扩张下，成像导管可以观察球

囊与肺静脉组织的贴靠情况。通过调整球囊大小和位置，使球

囊与组织紧密贴靠，从而减少肺静脉隔离消融漏点，并防止电

传导恢复，确保达到最优的肺静脉隔离效果。

治疗时，治疗激光通过消融导管传递到目标消融组织，产生

热效应使肺静脉口产生疤痕阻滞线，将肺静脉和心房电隔离，

从而阻断引起心律失常的异常电信号传导，恢复心脏的正常电

信号传导。

消融导管内置照明光纤，可连接主机为成像导管提供白光

照明，同时为心腔内光纤成像导管提供工作通道。

二、临床前研究概述

（一）性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制

说明，给出了物理性能、机械性能、化学性能、电气安全和电磁

兼容等功能性、安全性指标的确定依据。提交了导管设计验证

报告。

（二）生物学特性研究

依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者接触部分的生物

相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施

了生物学试验，包括：细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全

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身毒性、热原