肺动脉取栓支架系统（CQZ2300914） -上海腾复.pdfVIP

受理号：CQZ2300914

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：肺动脉取栓支架系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海腾复医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述9

四、产品受益风险判定11

综合评价意见13

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基本信息

一、申请人名称

上海腾复医疗科技有限公司

二、申请人住所

上海市闵行区新骏环路138号5幢302室

三、生产地址

上海市闵行区新骏环路158号1幢302-2室；上海市闵

行区新骏环路138号5幢202室

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由肺动脉取栓支架和血栓抽吸导管两部分组成。

肺动脉取栓支架由输送鞘管和连有自膨式网篮结构的推送

管同轴组装而成；血栓抽吸导管由抽吸导管、导管芯和抽吸

器组成。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三

年。

（二）产品适用范围

产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临

床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉

主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患

者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的

内科治疗无效的患者。

（三）型号/规格

肺动脉取栓支架型号、规格：TF-06-10、TF-11-14、

TF-15-18、TF-19-25

血栓抽吸导管型号、规格：CX16、CX20、CX24

（四）工作原理

经股静脉穿刺，配合使用导丝、血管鞘等介入手术常规

配件建立手术通路，通过导管芯辅助导入血栓抽吸导管至肺

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动脉病变部位。撤出导管芯，将肺动脉取栓支架沿血栓抽吸

导管导入至肺动脉病变部位。将肺动脉取栓支架的网篮结构

释放在血栓位置，使其与血栓产生嵌合作用。回撤网篮结构

至血栓抽吸导管内，同时使用抽吸器通过血栓抽吸导管腔内

对血栓进行负压抽吸，最终将血管内血栓清出体外，达到开

通血流通道的目的。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如下表1所示。

表1产品技术要求研究摘要

序号研究项目验证结论

物理要求

肺动脉取栓支架

1尺寸合格

2外观合格

3尖端构形合格

4取栓网篮径向支撑强度合格

5