支气管导航操作控制系统用针（JQZ2300072） -直观医疗.pdfVIP

受理号：JQZ2300072

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：支气管导航操作控制系统用针

产品英文（原文）名称：BiopsyNeedle

产品管理类别：第二类

申请人名称：IntuitiveSurgical,Inc.直观医疗公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述8

四、产品受益风险判定8

综合评价意见9

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基本信息

一、申请人名称

IntuitiveSurgical,Inc.直观医疗公司

二、申请人住所

1266KiferRoadSunnyvale,CAUSA94086

三、生产地址

1266KiferRoadSunnyvale,CAUSA94086

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由柔性针管、管鞘、手柄和针芯组成，并配有一

次性抽吸器以及一次性三通旋塞。该产品经环氧乙烷灭菌，

一次性使用，货架有效期为2年。

（二）产品适用范围

该产品配合支气管导航操作控制系统在内径不小于

2.0mm的工作通道使用，用于对肺部目标区域的组织进行活

检取样。不适合儿科使用。

（三）型号/规格

490102、490103、490104

（四）工作原理

支气管导航操作控制系统用针旨在与支气管导航操作

控制系统一起使用，该系统为用于支气管检查和活检过程中

的定位和导航操控系统，与支气管导航光纤定位导管、支气

管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及无源

附件配套使用。

支气管导航操作控制系统用针是一款无源的不锈钢柔

性针，可通过支气管导航操作控制系统的支气管导航光纤定

位导管的工作通道，到达目标病变部位进行活检取样。针头

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部分设计了激光切割结构，增强了针的柔韧性，并用PET薄

膜覆盖所有切割缝隙，保证了针的抽吸性能。该设计与针芯

组合为戳刺组织增加了所需的刚度。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求项目如表1所示。

表1产品技术要求研究摘要

序号研究项目验证结论

支气管导航操作控制系统用针

1外观和清洁度合格

2尺寸合格

3构造合格

4样品采集合格

5针尖穿刺力合格

6泄漏测试合格