027-00片剂、颗粒剂、胶囊剂外包装岗位SOP.docxVIP

片剂、颗粒剂、胶囊剂外包装岗位SOP

文件编码

KQ-SCC027/00

COPYNo.

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起草人

审核人

批准人

起草日期

年月曰

审核日期

年月曰

批准日期

年月曰

颁发部门

质量管理部

颁发日期

年月曰

生效日期

年月曰

分发部门：

物 供

部［］

生产技

术部[]

Q c

组［］

质量管

理部[]

销 售

部［1

Q A

组［］

综合管

理部[]

设备动

力部[]

财 务

部［］

消毒剂（

液体）/杀虫剂（

液体）/透

皮溶液剂车间[]

最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]

滴耳

剂/软

膏剂

车间[]

中药提取车间[]

粉 剂

/ 预 混 剂

车 间[]

滴眼剂

1车间[]

片剂/

颗粒剂/

胶囊剂车间[]

散剂

车间[]

1目的

明确片剂、颗粒剂、胶囊剂外包装岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围

本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂外包装岗位标准操作。

3责任人

操作人员、车间主任、QAo

4内容

4.1生产前的检查和准备

4.1.1操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。

操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂外包装岗位操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。

与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。

生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。

检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂内包装岗位生产记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始生产。

4.2操作过程

2.1领料

包装岗位操作人员根据《批包装指令》开具《领料单》，经车间主任、QA确认后到库房领取拣包袋、纸箱等外包装材料，领料时核对品名、批号、数量等应无误。

2.2包装

片剂、胶囊剂：按相关产品相应包装规格将贴好瓶贴的塑料瓶或赋有兽药二维码的纸盒或塑料外袋装入印有批号和赋有二维码的纸箱内，并在纸箱的上下分别放入纸板一张，装入装箱单，用印有“四川康泉生物科技有限公司”的封口胶封箱，打包，在包装过程中进行成品取样。如本产品上批有零头，应先进行合箱，并填写《合箱记录》，同一产品进行合箱时，不得超过2个批次。。

颗粒剂：按相关产品相应包装规格将经检查合格的药袋装入兽药拣包袋内，每袋放说明书一张，用薄膜封口机封口后按规定数量装入印有批号的纸箱内，并在纸箱的上下分别放入纸板一张，装入装箱单，用印有“四川康泉生物科技有限公司”的封口胶封箱，打包，在包装过程中进行成品取样。如本产品上批有零头，应先进行合箱，并填写《合箱记录》，同一产品进行合箱时，不得超过2个批次。同时进行兽药二维码的关联，如有合箱产品，应分别按批号进行关联。二维码关联完毕，生成入库文件等待上传。

2.3寄库

包装结束，操作人员将包装好的成品转移至成品库进行寄库，库管员复核品名、批号、数量等，并挂上黄色“待验”标识。

2.4入库

成品经检验合格，包装岗位操作人员凭合格的成品检验报告书到库房办理入库手续，填写《成品入库台帐》等记录，库管员挂置《货位卡》，并换上绿色“合格”标识。并对待入库文件进行上传。

3生产结束

按《片剂、颗粒剂、胶囊剂外包装工序清场SOP》中清场要求和方法进行清场。

4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按《不合格品处理规程》处理。

4.3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。

3.4清场结束，填写清场记录，由QA人员检杳，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

4重点操作复核、复查

4.1寄库时应有交接双方签字确认记录

3应认真清点包装材料的数量，确保包材物料平衡率符合要求，并应经现场QA确认。

人员随时检查包装情况，确保包装数量和品名、批号、贵的的正确性。

5异常情况的处理和报告

.1生产过程中出现偏差时应按《偏差处理规程》处理。

.5生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。