《淋巴瘤临床研究元数据模型及数据质量评估规范》（TCRHA 066-2024）.pdfVIP

ICS11.120

CCSC07

团体标准

T/CRHA066—2024

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淋巴瘤临床研究元数据模型及数据质量

评估规范

Metadatamodelanddataqualityevaluationspecificationforclinical

researchoflymphoma

2024-07-25发布2024-07-30实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHA066—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语及定义1

4评估对象2

5数据质量评估指标框架2

6数据质量评估指标说明3

7数据质量评估流程4

8数据结果分析评级及质量报告4

附录A（资料性）淋巴瘤临床研究数据元5

附录B（资料性）淋巴瘤临床研究数据元值域42

附录C（资料性）数据质量评估指标及评分说明54

参考文献62

I

T/CRHA066—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规

则》给出的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国研究型医院学会医疗质量管理与评价专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：北京大学、北京大学肿瘤医院、北京灵迅医药科技有限公司、北京

大学国际医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、中国医学科学院肿瘤医院、吉安

市中心人民医院、北京大学第一医院、北京大学首钢医院、解放军总医院第五医学中心、

中日友好医院、首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都

医科大学附属北京世纪坛医院、莆田医院附属医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。

本文件主要起草人：侯艳、朱军、宋玉琴、米岚、王维玉、林尊文、孙嘉曦、谢彦、

刘卫平、吴梦、衡反修、王立军、严智昌、赵林俊、杨申淼、景红梅、李晔雄、亓淑楠、

金璿、王明迪、肖秀斌、李振玲、王亮、陈文明、张伟京、甘东辉、王泽、甘伟、曲振忠。

II

T/CRHA066—2024

引言

为利用真实世界研究的数据库和方法学研究来加速药品的上市，旨在为医疗机构淋巴

瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的标准，以提高临床研究的数

据质量，实现临床研究患者相关临床数据在发布、交换等一致性和可比性，推动现有医疗

机构临床研究在不同医疗机构、不同软件系统和不同区域之间进行交换和共享。

本文件基于已有的淋巴瘤研究标准数据集，构建淋巴瘤数据质量评估制度、原则和评

测标准体系，为后续的临床研究和真实世界研究数据库的建立提供技术支持，从而推进行

业规范与标准。

开展淋巴瘤临床研究数据集的数据质量评估的目的是构建淋巴瘤数据质量评估制度、

原则和评测标准体系，为后续的临床研究和真实世界研究数据库的建立提供技术支持，从

而推进行业规范与标准。本文件基于《国家卫健委淋巴瘤标准数据集（2022版V2.0）》规

定的元数据模型构建标准研究数据库，从多家医疗机构收集研究数据，并对数据集内容质

量进行评估评