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（九）药品再注册的具体要求《药品注册管理办法》明确规定：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。有下列情形之一的药品不予再注册：1.对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。2.对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。第32页,共57页，星期六，2024年，5月对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。3.对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。4.对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。第33页,共57页，星期六，2024年，5月5.根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。7.对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。第34页,共57页，星期六，2024年，5月8.对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。9.对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。第35页,共57页，星期六，2024年，5月10.对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。11.对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。第36页,共57页，星期六，2024年，5月12.对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。第37页,共57页，星期六，2024年，5月三、强化企业职业道德意识（一）企业要切实担负起药品质量安全的第一责任国家食品药品监管局在2009年年初药品安全监管工作部署中提出，要在全国范围内的血液制品及疫苗等高风险品种药品生产企业全面推行质量受权人制度。国家局下发了国食药监安[2009]121号《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》。第38页,共57页，星期六，2024年，5月新版GMP首次引入和明确了质量受权人制度，规定质量受权人负有“必须保证每批放行药品的生产、检验均符合要求和质量标准”等职责。同时，质量受权人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，保证药品的生产符合GMP要求。这是强制性规定，企业你必须这样做。第39页,共57页，星期六，2024年，5月独立是受权人制度核心的内涵，无论受权人在企业里处于何种行政位置，他都必须是保持独立，受权人要完全从保证产品质量的角度出发来发表意见，不向其他因素妥协。其次，受权人要具有很高的权威。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是酝酿一些重大决策时，必须充分听取并尊重受权人的意见。第三，受权人必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。第40页,共57页，星期六，2024年，5月