YYT 0470-2004 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器.docxVIP

ICS11.200C36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0470—2004

一次性使用

圆宫型宫内节育器放置器

Hygienicstandardforyuangongintrauterinedeviceofspeciallydesignedinserter

2004-03-23发布2005-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0470—2004

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3产品分类 1

4要求 2

5试验方法 2

6标志、标签 2

7包装 3

附录A(资料性附录)检验规则 4

附录B(规范性附录)放置器原材料技术要求 5

Ⅲ

YY/T0470—2004

前言

检验规则列入附录A中。

本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：烟台计生药械有限公司。

YY/T0470—2004

一次性使用

圆宫型宫内节育器放置器

1范围

本标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的产品分类、要求、试验方法、标志、标签、包装。

本标准适用于一次性使用圆宫型宫内节育器放置器(以下简称放置器)。该产品供育龄妇女放置“OCu”圆形、宫腔形和圆宫型宫内节育器，且与节育器配套使用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191—2000包装储运图示标志

GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验计划

GB/T2829--2002周期检查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检查)GB/T6543—1986瓦楞纸箱

GB/T15980—-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T16175—1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY0114—1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

YY/T0313—1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

3产品分类

3.1产品结构

放置器由前端、定位块、放置管、推进杆构成。

3.2产品型式

放置器的型式和基本尺寸应符合图1的规定。

3.3产品材料

放置器应由医用高分子材料制成，并符合附录B中的规定。

单位为毫米

1——前端；

2——定位块；3——放置管；4———推进杆。

图1圆宫型宫内节育器放置器

2

YY/T0470—2004

4要求

4.1使用性能

4.1.1放置器前端应与节育器结合严密；节育器嵌进叉口后，放置器应能自行锁紧固定节育器，承受0.15N的力无脱落；对推进杆施加3N的外力，节育器应顺利脱出。

4.1.2放置器的定位块，在放置管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N～10N之间。

4.1.3放置器的前端与放置管的连接应牢固，承受5N的拉力无脱落。

4.2生物性能

4.2.1放置器经一确认过的灭菌过程进行灭菌。

4.2.2环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷(EO)灭菌，其残留量应不大于10μg/g。

4.3外观和感观

4.3.1放置管的外径尺寸为φ3.8mm,其相对误差为士0.1mm。

4.3.2放置器应无明显弯曲现象，前端应无锋棱缺陷。

4.3.3放置器表面应清洁、光滑、无斑疤、毛刺缺陷，允许有合模线和浇口修正后的痕迹。

5试验方法

5.1外观

用目力观察和手感应符合4.3.2和4.3.3的规定。

5.2尺寸

用通用或专用量具进行测量，应符合4.3.1的规定。

5.3性能

5.3.1叉口夹持力

取一只截面直径为中2mm,质量为1g(相当于节育器质量)的环形检验器嵌进叉口内，将一根系着0.15N砝码的丝线系在检验器上，静置30s后无脱落；随后增加到3N的砝码，检验器迅速脱落，应符合4.1.1的规定。

5.3.2位移阻力

将套装在放置管上的定位块