YYT 0196-1994 一次性使用心电电极.docxVIP

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0196—94

一次性使用心电电极

1994-12-19发布1995-05-01实施

国家医药管理局发布

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0196—94

一次性使用心电电极

1主题内容与适用范围

本标准规定了对一次性使用心电电极的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于所有一次性使用的体表心电电极(以下简称心电电极)。包括预置导电胶的一次性使用心电电极或使用压敏导电胶的自粘型心电电极和在使用前由使用者按使用要求放置导电胶的一次性使用心电电极。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)

3术语

3.1胶对胶连接的电极对

两个一次性使用心电电极，将其导电胶相向正对连接在一起而形成的电极对。以下简称作“电极对”。

3.2直流失调电压

由于两个一次性使用心电电极的半电池电位的不同而在两个电极之间形成的电压。3.3交流阻抗

表示电极对的阻抗和容抗的综合测量指标。

3.4内部噪音

由电极对失调电压的变化所呈现在一定频带范围内的电压信号。

3.5模拟除颤恢复性能

电极对在受到除颤电流刺激后恢复心电检测的能力。

3.6偏置电流耐受度

电极对在一给定的微小直流电流的长时间作用下，其直流失调电压保持稳定的能力。

4技术要求

4.1交流阻抗

在电极对上施加峰峰值为100μA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对的交流阻抗不超过3k0。4.2直流失调电压

组成电极对后，经过1min稳定期，电极对的直流失调电压不大于100mV。

4.3内部噪音

组成电极对后，经过1min稳定期，在随后的5min内，电极对在0.15～100Hz的频带(一阶频率响

国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施

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应)中产生的内部噪音的峰峰值不大于150μV。

4.4模拟除颤恢复性能

充电至200V的10μF电容器，通过电极对与阻值为1002的电阻串联的回路放电，在电容器开始放电后的第5s,电极对上的电压值不大于100mV;在此后的30s内，该电压每10s的平均变化率不大于士1mV/s。并要求在进行4次上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗不大于3kΩ。

4.5偏置电流耐受度

电极对经400nA的直流电流持续作用4h,在整个作用期间内电极对两端的电压变化不大于100mV。

4.6要求采用对皮肤无刺激、不过敏、适合医用的压敏胶、背衬、导电胶等材料作为电极部件。

5试验方法

所有试验都在温度23士5℃、相对湿度60%士10%下进行。测量用直流电压表的输入阻抗应不小于10M0,误差应小于1%±1mV。

对于非预置胶电极，应按使用要求加入导电胶经24h后再进行试验。

5.1交流阻抗

对电极对施加峰峰值为100±5μA的10Hz±10%正弦交流电流，测量电极对两端的电压峰峰值，电极对交流阻抗的数值用下式计算出来，Z的数值应符合4.1条的要求。

式中：V(pp)——电极对两端的电压峰峰值；

A(p-p)————对电极对施加的正弦交流电流的峰峰值；Z电极对交流阻抗。

5.2直流失调电压

用直流电压表测量电极对上的电压，并标明极性，测量应在电极对稳定1～1.5min之间进行，在此期间内的最大值应符合4.2条的要求。

5.3内部噪音

100kQ1pF

输出电压0.15μF_

输出电压

1MQ

图1内部噪音测试电路

将两个电极连入图1所示测试电路，胶对胶连接经1min稳定期后，测试电路的输出电压在随后的5min内应符合4.3条的要求。

图1电路中所用阻容元件的误差都应在标定值的士5%以内，电容为非极性的，测量输出电压的仪器要求输入阻抗不小于10MO、其频响范围不劣于0.01～1000Hz。

5.4模拟除颤恢复性能

按5.2条测试的极性将电极对连接在图2所示的测试电路中，然后按以下程序进行测试：

a.将K?、K?断开，将K?闭合，保证让10μF电容器充电至200V±2%。

b.断开K?,并马上将K?闭合，使电容器对电极对放电，持续2s。

c.