YY_T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法(OCR).pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律

转复除颤器的安全要求和测试方法

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

目次

前言………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义………………1

4符号和缩略语………………4

5非植入部分的基本要求……………………5

6器械故障的通用测试要求…………………5

7关于应用本文件中的测试的一般注意事项………………7

8电极导线射频致热…………………………7

9脉冲发生器的温升………………12

10梯度引起的振动…………………………14

11磁致位移力……………15

12磁致扭矩…………………16

13梯度场致电极导线电压…………………17

14静磁场致器械故障…………………28

15射频引起的故障和射频整流……………29

16梯度场致故障……………36

17组合场测试………………43

附录A(资料性)原理说明………………49

附录B(资料性)电极导线电磁建模方法………………60

附录C(资料性)与射频致热相关的生理反应…………62

附录D(规范性)梯度场相关测试的补充要求及测试用例……………70

附录E(资料性)体内温度随外加的热通量而升高………88

附录G(规范性)射频意外心脏刺激符合性标准…………93

附录H(资料性)组合场磁共振扫描方案的实现实例………………97

附录J(资料性)使用标准电极导线的射频注入方法………………106

参考文献…………………………109

I

前言

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC110/

SC4)归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、复旦

大学、乐普医学电子仪器股份有限公司、创领心律管理医疗器械(上海)有限公司、苏州无双医疗设备有

限公司。

本文件主要起草人：胡晟、李永华、李钺铃、刘勋、陈雅、杨鹏飞、王晶、邬小玫、金华、王雨林、平利川。

Ⅲ

YY/T1935—2024