YY_T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法).pdfVIP

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒

(化学发光免疫分析法)

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

前言

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、雅培贸易(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有

限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、科美诊断技术股份有限

公司。

本文件主要起草人：李克坚、周诚、王雪峰、张利红、吴英松、王洪兰、王建梅。

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒

(化学发光免疫分析法)

1范围

本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)的技术要求、标识、标签、使

用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。

本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒(以

下简称“试剂盒”)。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等

方法。

本文件不适用于：

a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；

b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T191包装储运图示标志

溯源性

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1定量检测试剂盒

4.1.1外观

应满足以下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b)中文包装标签应清晰，无破损。

4.1.2溯源性

内容。

1

YY/T1786—2024

4.1.3准确度

用国家标准品或经国家标准品标化的标准品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±20??

注：本文件中涉及的HBeAg国家标准品参考附录A。

4.1.4阳性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测，检测结果出现假阴性不应多于1份。

注：本文件中涉及的HBeAg国家参考品参考附录B。

4.1.5阴性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行检测，不应出现假阳性。

注：本文件中涉及的HBeAg国家参考品参考附录B。

4.1.6检出限

用国家参考品或经国家参考品标化的检出限参考品进行检测，检出限应不高于1.0IU/mL。

注：本文件中涉及的HBeAg国家参考品参考附录B。

4.1.7线性

用国家标准品或经国家标准品标化的标准品进行检测，在制造商所规定的线性范围内，相关系数

(r)应不小于0.98。

注：本文件中涉及的HBeAg国家标准品参考附录A。

4.1.8精密度

4.1.8.1重复性

用国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品，重复检测10次，其变异系数(CV)应不大

于15??

注：本文件中涉及的HBeAg国家参考品参考附录B。

4.1.8.2批间差

用国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品检测连续3个批号的试剂盒，其批间变异系数

(CV)应不大于15??

注：本文件中涉及的HBeAg国家参考品参考附录B。

4.1.9稳定性

应根据产品特性选择效期稳定性或热稳定性进行验证。

a)效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检测，检测结果

应符合4.1.3～4.1.7及4.1.8.1相应的要求。

b)热稳定性：取