YY_T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

医疗器械遗传毒性试验第8部分：体内

哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

前言

起草。

——第1部分：细菌回复突变试验；

——第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

——第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验；

——第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验；

——第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验；

第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验；

——第7部分：哺乳动物体内碱性慧星试验；

——第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。

本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医

院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)。

本文件主要起草人：王鸾鸾、刘昕、宋伟、孙皎、张奥、褚祥宇、车国喜。

YY/T0870.8—2024

引言

GB/T16886.3中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法，未给出详细的试验步骤，因此不适宜

直接用于医疗器械的检测。YY/T0870根据医疗器械的特性给出了详细的试验步骤，可作为

GB/T16886.3中遗传毒性试验的补充方法标准。

本文件提供了一种评价医疗器械产生的哺乳动物体内遗传毒性效应的方法，以确定医疗器械可能

产生的DNA损伤及修复情况。

YY/T0870旨在建立医疗器械遗传毒性的具体试验方法，拟由8个部分构成。

——第1部分：细菌回复突变试验。目的在于给出医疗器械/材料细菌回复突变试验的详细试验

方法。

——第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。目的在于给出医疗器械/材料体外哺乳动物细

胞染色体畸变试验的详细试验方法。

——第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验。目的在于给出医疗器械/材料用小鼠

淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验的详细试验方法。

——第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验。目的在于给出医疗器械/材料哺乳动物骨髓红细胞

微核试验的详细试验方法。

——第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验。目的在于给出医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体

畸变试验的详细试验方法。

——第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验。目的在于给出医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核

试验的详细试验方法。

——第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验。目的在于给出医疗器械/材料哺乳动物体内碱性彗星

试验的详细试验方法。

——第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验。目的在于给出医疗器械体内哺乳动

物肝细胞程序外DNA合成试验的详细试验方法。

Ⅱ

医疗器械遗传毒性试验第8部分：体内

哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

1范围

本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。

本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具

有潜在遗传毒性作用。

注：纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件

未给予描述。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB14925实验动物环境及设施

GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照