YY_T 0923-2024 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法.pdfVIP

ICS11.080.01

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

bloodlines

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

目次

前言…………………………Ⅲ

引言………………………IN

1范围………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义……………1

4仪器和试剂………………………1

5试验菌株………………1

6取样……………………2

7试验方法…………………2

8质量控制……………………3

9试验报告………………3

前言

起草。

相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)在“范围”中增加了“穿刺式连接件(肝素帽)”(见第1章);

b)删除了“试验原理”(见2014年版的第4章);

c)更改了“试验菌株”的要求(见第5章，2014年版的第6章);

d)删除了“试验方法”中的总则(见2014年版的8.1);

e)增加了“单次试验”中的“穿刺式连接件(肝素帽)”和“消毒帽”的方法(见7.1);

f)更改了“试验方法”中重复试验的要求(见7.2,2014年版的8.2.5);

g)增加了“质量控制”的总则要求(见8.1);

h)更改了“阳性对照”的试验方法和要求(见8.2,2014年版的8.3);

i)更改了“阴性对照”的试验方法和要求(见8.3,2014年版的8.4)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。

本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东

安得医疗用品股份有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、

武汉智迅创源科技发展股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司。

本文件主要起草人：方良艳、王文庆、张菁、于海燕、杨婷茹、孙芸、吴其玉、汪毅、栾同青、李春巧。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2014年首次发布为YY/T0923—2014;

——本次为第一次修订。

Ⅲ

YY/T0923—2024

引言

输液、输血用连接件通常分为穿刺式连接件和无针连接件，主要用于输液、输血管路的连接和密

封，与留置针、中心静脉导管等器具配合使用。临床上每次使用连接件前都需要按照制造商规定的消毒

程序对其进行消毒。如果连接件存在不利于消毒的设计缺陷、消毒程序不合理等，连接处的微生物就可

能会进入输液、输血管路，从而造成导管相关血行性感染。

微生物侵入试验采用人工污染的方式代替自然污染微生物，对连接件接种临床血行性感染常见微

生物，按照制造商规定的消毒程序进行消毒处理，并通过模拟临床输液、输血、冲管、封管等方式收集微

生物，以对连接件的设计以及制造商规定的消毒程序进行综合评价。

IN

液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

1范围

本文件描述了液路、血路用连接件微生物侵入的试