YY_T 1307-2024 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器.pdfVIP

ICS11.040.50

CCSC43

中华人民共和国医药行业标准

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义………………1

4分类和组成…………………2

5要求……………………3

6试验方法……………………5

附录A(资料性)乳腺成像体模………………………12

附录B(资料性)测试布局………………14

附录C(资料性)低对比度测试体模……………………16

附录D(资料性)试验器件………………………18

前言

起草。

比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)增加了“校准”“中心轴”“原始亮场图像”“原始暗场图像”“噪声等效剂量”“帧频”“曝光窗口时

和3.13);

b)更改了“线性动态范围”定义(见3.6,2016年版的3.2);

c)更改了“盲区”定义(见3.7,2016年版的3.3);

d)增加了“分类”(见4.1);

e)增加了“噪声等效剂量”(见5.4)和“噪声等效剂量”测试方法(见6.4);

6.4);

版的6.5);

(见6.7,2016年版的6.6);

i)更改了“调制传递函数”的表达方式(见5.8,2016年版的5.8);

j)增加了“内触发传感器灵敏度”(见5.14)和“内触发传感器灵敏度”的测试方法(6.14);

k)增加了“预览时间”(见5.15)和“预览时间”的测试方法(见6.15);

1)增加了“帧频”(见5.16)和“帧频”的测试方法(见6.16);

m)更改了“外观”的表达方式(见5.17,2016年版的5.13);

n)更改了“电源条件”(见6.1.2,2016年版的6.1.2);

o)更改了“伪影”的测试方法(见6.13,2016年版的6.12);

p)删除了“检验规则”“标识、标签、使用说明书”“包装、运输、贮存”(见2016年版的第7章、第8

章和第9章);

q)删除了“附录C(规范性附录)探测器噪声等价剂量的确定”(见2016年版的附录C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC

10/SC1)归口。

本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院，江苏康众数字医疗设备有限公司、上海奕瑞光电子

科技有限公司、上海品臻影像科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

本文件主要起草人：郭柏军、柳晶波、孙智勇、何珊珊、刘建强、黄细平、李懿馨、王晶、孙鹏、周成广。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况：

——2016年首次发布为YY/T1307—2016;

——本次为第一次修订。

Ⅲ

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

1范围

本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器(以下简称探测器)的分类和组成、要求，描述了相应

的试验方法。

本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器，包括但不限于非晶

硅探测器、非晶硒探测器、CCD(电荷耦合器件)探测器、CMOS