YY_T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

人类辅助生殖技术用医疗器械

人精子存活试验

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语、定义和缩略语……………………1

4试验方法………………2

5方法一人精子活力试验……………3

6方法二人精子活力恢复试验………………………4

7方法三人精子冷冻复苏试验……………6

8试验报告内容………………7

附录A(资料性)供试产品的试验操作……………………8

参考文献……………9

前言

起草。

验》,与YY/T1535—2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)在“范围”中将人精子存活试验的试验方法增加为三种：人精子活力试验、人精子活力恢复试验

和人精子冷冻复苏试验(见第1章);

的3.1.1);

c)更改了“精子活力”的定义(见3.1.2、2017年版的3.1.2);

e)将术语“精子活力系数”和“相对精子活力系数”分别更改为“精子活力比值”和“相对精子活力

比值”(见3.1.5、3.1.6,2017年版的3.1.5、3.1.6);

3.1.9);

g)更改了部分缩略语(见3.2,2017年版的3.2);

h)删除了人精子存活试验中试验方法概述(见2017年版的4.1);

i)更改了主要仪器和器具的表述(见4.1,2017年版的4.2);

j)更改了耗材和试剂的表述(见4.2,2017年版的4.2);

k)更改了材料的要求(见4.3,2017年版的4.3);

1)增加了计算机辅助精子分析法的要求(见4.4.2);

m)更改了精子样本制备方法(见4.5,2017年版的4.4.2);

n)增加了“阴性对照组”和“供试产品组”所需的样品体积(见5.1和5.2),删除了“阳性对照品”

5.3、5.4);

o)删除了试验可接受准则中的阳性对照组指标(见2017年版的4.4.5.2);

p)增加了“方法二人精子活力恢复试验”和“方法三人精子冷冻复苏试验”(见第6、7章);

q)更改了附录A表A.1(见表A.1,2017年版的A.1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：上海市第十人民医院生殖医学中心、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附

属仁济医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、山东大学附属生殖医院、上海市生物医药技术研究

院、浙江省医疗器械审评中心。

本文件主要起草人：千日成、周静、严杰、孙赟、李建华、高选、施惠娟、张坤智、乔杰。

本文件历次版本发布情况为：

——2017年首次发布为YY/T1535—2017;

——本次为第一次修订。

Ⅲ

人类辅助生殖技术用医疗器械

人精子存活试验

1范围

本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法