YY_T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

一次性使用输液器具与药物相容性研究

指南第3部分：可沥滤物研究未知物

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

目次

前言…………………………Ⅲ

引言………………………IN

1范围………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义……………1

4通则…………………………2

5试验方法…………………2

5.1浸提液的制备…………………………2

5.2未知可沥滤物表征……………………3

5.3样品测定……………4

5.4结果计算…………………………4

6研究报告内容………………4

参考文献……………………5

前言

起草。

经发布了以下部分：

——第1部分：药物吸附研究；

——第2部分：可沥滤物研究已知物；

——第3部分：可沥滤物研究未知物。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。

本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保

康医疗器具有限公司。

本文件主要起草人：张敏、骆红宇、沈永、刘洪英、吕沙沙、刘敏、陈方、刘莉莉。

Ⅲ

YY/T1550.3—2024

引言

医疗器械的化学表征一般包括确定产品的组成成分研究(如产品结构、成分、理化特性等)、浸提研

容。可沥滤物(leachables)是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌

残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)

未知物研究体系鉴别的未知可沥滤物(unspecifiedorunknownleachables)。

开展未知可沥滤物研究可用于识别潜在的已知可沥滤物，也可以用于支持生物学评价。制造商基

于输液器具临床使用的风险，综合评定开展未知可沥滤物研究的必要性。本文件提供了一次性使用输

液器具与药物相容性研究时开展未知可沥滤物研究的一般要求，并不代表开展未知可沥滤物研究是必

要流程。

未知可沥滤物研究一般需要考虑有机物和无机物，其中有机物根据其挥发性定性地分为三类：挥发

够采用多种技术检测，但用于筛选上述三类有机可沥滤物的分析技术各不相同。未知可沥滤物的分析

验证。

YY/T1550《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南》拟由三个部分构成。

——第1部分：药物吸附研究。目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用

输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。

——第2部分：可沥滤物研究已知物。目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次

性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。

——第3部分：可沥滤物研究未知物。目的在于确立模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次

性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。