医药行业创新药出海专题：国际化渐入佳境，洞悉出海潜力管线.pptxVIP

核心观点;核心观点;目 录;;销售额出海的内在逻辑2：

中美药品销售额差距逐渐拉大，药品峰值存在巨大差异

泽布替尼是百济神州旗下一款BTK抑制剂。2022年，泽布替尼在美国实现26.4亿元销售额，国内销售额为10亿元，美国和中国市场销售额已拉开差距。而这差距仍在逐步扩大。2023年，泽布替尼美国收入69亿元，中国收入14亿元，差距已达4.9倍，销售额差距的加大反映出中美市场的巨大差异，一方面是中美药品治疗费用的差异，另一方面则是药品峰值的差异。;创新药出海的内在逻辑2：

创新药在国际市场上的售价通常更高，多款产品价差超20倍。

君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗于2023年10月底获得美国FDA的批准后，在美国的定价为每瓶8892.03美元，

折合人民币约63604.69元，这一价格是其在中国市场不足2000元人民币售价的30倍以上。

同样，和黄医药的呋喹替尼（5mg*21粒）于2023年11月初获得美国FDA批准后，在美国市场的定价为25200美元，折合人民币约18.04万元，这是其在中国市场7500多元人民币售价的24倍。;销售额出海的内在逻辑3：

首付款快速回笼资金，寻找伙伴加速海外临床试验

随着生物医药行业投融资频率下降，IPO步伐减缓，在高研发投入的大背景下，部分创新药企业账上资金紧张，“活下去”成为创新药企业追求的目标之一。

创新药出海，尤其是Licenseout，首付款可助力创新药企业迅速回笼资金。此外，海外临床研究，尤其是Ⅲ期临床研究，研发成本高昂，通过Licenseout授权，可将海外临床研发成本交由海外企业承担，对于创新药企业而言，不但大幅减少了资金压力，更有助于快速推进临床试验。;对于尚未有产品商业化收入的科创板Biotech，“现金/研发费用“比值中位数约为4.9。部分Biotech的技术服务收入、授权收入等可以贡献较多现金，比如百利天恒BL-B01D1于2023年底和BMS的重磅合作，将获得8亿美元的首付款和最高5亿美元的或有近期付款。还有部分Biotech处于产品放量元年/初期，2024年产品收入将有明显增长从而弥补现金流，比如迪哲医药的舒沃替尼2023年8月获批上市。;;港股创新药公司“现金等/研发费用“比值中位数约为2.9。港股100亿以上的pharma型公司均具有较充裕的现金（包括现金等价物等）和自身造血能力。Biotech随着管线陆续步入收获期以及出海，近半数公司产生收入。部分Biotech的技术服务收入、授权收入等可以贡献较多现金，比如2023年12月和铂医药与Seagen就MSLNADC的全球临床开发及商业化订立许可协议，将获得首付款5300万美元。还有部分Biotech处于产品放量元年/初期，产品收入快速增长，比如荣昌生物的泰它西普、维迪西妥单抗。;;12;数据来源：国家卫健委、OECD，西南证券整理;产品;1.2创新药出海的三要素：市场潜力、临床数据、先发优势;16;;18;1.4国产创新药海外上市品种;;;;1.4FDA特殊审评通道简介;;;;;企业;29;Licenseout大手笔频现，不断刷新交易金额。随着国内新药创制水平的不断提升，国产创新药的国际认可度稳步上升，国产创新药Licenseout金额持续攀升。据不完全统计，超过30个Licenseout项目总交易金额超5亿美元，其中超20亿美元的项目包括科伦药业的七个ADC项目（94.7亿美元）、百利天恒的BL-B01D1（84亿美元）、康方生物AK112（50亿美元）、荣昌生物的纬迪西妥单抗（26亿）等，国产新药Licenseout交易金额正快速提升。;;1.5 2024年上半年Licenseout梳理;1.5Licenseout大手笔频现，不断刷新交易金额;34;2.12024年下半年有望出海的创新药品种;;37;荣昌生物：泰它西普多项适应症步入国际三期;荣昌生物：RC88在多项实体瘤中展现出治疗潜力;和黄医药：索乐匹尼布ESLIM-01III期研究优异;泽璟制药：ZG005在宫颈癌中疗效优势显著;泽璟制药：ZG006结构新颖，剑指实体瘤;迈威生物：9MW2821在晚期UC、CC、EC和TNBC中的展现了令人鼓舞的疗效;迪哲医药：舒沃替尼有望于2024下半年在美国提交NDA;海思科：环泊酚预计2024年Q4在美国提交NDA;亚虹医药：APL-1702NDA获受理，计划向FDA递交Ⅲ期临床试验申请;诺诚健华：两款TYK2抑制剂授权预期高，自身免疫病市场潜力巨大;亚盛医药：APG-2575美国处于临床Ⅲ期，先发优势明显;基石药业：多款ROR1ADC实现授权，靶点关注度高;50