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ZP1129旋转式压片机验证报告
文件编码：YZ-R-028-01
验证
ZP1129旋转压片机
项目验证项目编码V-SOP(CP)-004-00
设备验证
名称
验证
起止
时间
项目
负责金辉所在部门设备动力车间
人
李龙迪所在部门制剂车间
韦小翠所在部门制剂车间
小组
丁霞所在部门制剂车间
成员
安灵燕所在部门质量部
亢蒙所在部门质量部
通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，确认
验证ZP1129旋转压片机设备和辅助设备在规定的限度和承受能力下能持续正常运
过程行；设备质量符合要求。按标准操作规程对设备的每一部分及整体；进行了
报告三批次的带料运行，证明设备在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全
概要达到规定的技术指标和要求。通过对ZP1129旋转压片机设备验证，该设备能
够达到本公司产品的生产工艺要求。
结论验证总负责人签名：年月日
验证
小组
成员
签名
生产
使用
负责人签名：年月日
部门
意见
审核
验证
总负
签名：年月日
责人
意见
验证方案审批表
文件编码：YZ-R-028-01
验证项目名称ZP1129旋转压片机设备验证日期
项目负责人金辉所在部门设备动力车间
李龙迪所在部门制剂车间
韦小翠所在部门制剂车间
小组成员丁霞所在部门制剂车间
安灵燕所在部门质量部
亢蒙所在部门质量部
部门负责人日期备注
质量部
审核设备动力车间
制剂车间
生产部
批准验证总负责人日期
备注
ZP1129旋转压片机设备验证方案
1.验证方案组织与实施：
口服附体制剂ZP1129旋转压片机验证工作有设备动力车间负责，组织生产
部、QA、及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证组织：ZP1129旋转压片机验证小组
人员：
2.设备预确认：
该设备为上海天祥健台机械制造有限公司生产，是一种将固体颗粒压成片剂
的专用设备，用于我公司固体制剂车间片剂成型所使用，此次验证时从设备预确
认、安装确认、运行确认、性能确认四个方面对设备进行验证，通过对各项结果的
分析和综合评定，确认该设备满足我公司固体制剂车间片剂成型的生产要求。
2.1设备预确认：该设备最大生产能力为13
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