中药与天然药物新药注册的技术要求课件.pptVIP

中药与天然药物新药注册的技术要求*资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567891011①②③药理毒理资料19＋＋?4＋＋*7＋＋＋＋?13?13－20＋＋?4＋＋*7＋＋＋＋?13?13－21＋＋?4＋＋－*8＋＋－－－－22＋＋?4＋＋*7＋＋＋＋?13?13－23#＋＋?4＋＋*7＋＋＋＋?13?13－24?11?11?11?11?11*11?11?11＋?11?11?11－25＋＋▲＋▲－*8*8▲－－－－26#＋＋▲＋▲－*8*8▲－－－－27#＋＋▲＋▲－*8*8▲－－－－28＋－?4－－－*8*8－－－－－中药与天然药物新药注册的技术要求*资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567891011①②③临床资料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋?13?13－31＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋?13?13－32＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋?13?13－33＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋?13?13－中药与天然药物新药注册的技术要求*三、中药、天然药物申报资料项目表说明1、注册分类1-10的品种为新药，注册分类11的品种为已有国家标准的药品。2、申请新药注册，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1-31（资料项目5、6除外）；临床研究完成后报送5、6、15-17、31-33项目资料以及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由。3、申请已有国家药品标准的药品注册，按照《申报资料项目表》的要求报送相关资料。中药与天然药物新药注册的技术要求*三、中药、天然药物申报资料项目表说明4、中药材的代用品如果未被法定标准收载，除按注册分类第2项的要求提供申报资料外，还应当与被替代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂进行临床等效性研究；中药材的代用品如果已被法定标准收载，应当通过相关制剂进行临床等效性研究。中药材的代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。如果代用品为单一成分，应当提供动物药代动力学试验资料及文献资料。中药与天然药物新药注册的技术要求*三、中药、天然药物申报资料项目表说明5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及制剂，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。中药与天然药物新药注册的技术要求*三、中药、天然药物申报资料项目表说明6、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50％以上。有效部位的制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：（1）申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成分研究资料及文献资料（包括与含量测定有关的对照品的相关资料）。中药与天然药物新药注册的技术要求*三、中药、天然药物申报资料项目表说明（2）由数类成分组成的有效部位，应当测定每类成分的含量，并对每类成分中的代表成分进行含量测定且规定下限（对有毒性的成分增加上限控制）。申请由同类成分组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分，且功能主治相同，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。中药与天然药物新药注册的技术要求*三、中药、天然药物申报资料项目表说明7、传统中药复方制剂，处方中药材必须具有法定标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究，临床研究只需做100对临床试验。但是