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CAPA与偏差

首先，我们说一说偏差：它是事件发生原因的调查，是过程中实时发

现偏离/不符合事件后启动的，需要走偏差程序，包括其中较为重要的

偏差调查、纠正与预防措施。

然后，我们再了解一下CAPA：它是预防事件发生的措施，即纠正措

施CA与预防措施PA。

举个简单的例子：

孩子放学后不做作业，与之前的要求（放学后第一时间完成作业再玩）

不符合，这是偏差；

抓住孩子，好好地揍了一顿，让长记性，孩子立即去做作业了，治标

了，这是纠正活动；

进行思想教育，说明放学后立即作业的好处，并让孩子认识到错误（培

训），这是纠正措施，治本了；

孩子写了保证书（更新SOP），家里安装了监控（过程检查），按时

完成作业的给予小红星奖励，鼓励好的行为，这是预防措施。

从上述的说明中，我们可以了解到这样一个事实，那就是：“偏差必

定会有后续的CAPA。

然而，CAPA不一定是偏差引起的。CAPA来源可以来自偏差、自检、

外部审核、回顾，质量审核会等等，这些发现的不符合的问题可以是

过去的（如回顾），也可以是现在（如自检），甚至是将来的（如趋

势），这些问题发现后及时启动措施的，程序上可以相对简单一些。

也就是便宜行事，在符合法规的前提下建立符合公司实情的质量文件，

不把所有出现的问题统一至偏差规程中，是CAPA与偏差之间细微区

别所在。

用一个文件管所有的问题，文件会运行得比较困难，单独建立相关的

规程，从而让生产中遇到的问题更好地更快地用专业的流程得到解决，

减少人员职责上的不必要的交叉，是建立偏差程序和建立CAPA程序

的区别所在。比如自检中出现的问题按照自检规程和纠正预防措施规

程进行调查，而不使用偏差规程调查。

当然，如果你一定要一招鲜，把所有的问题，统一到偏差规程中来管

控，比如投诉问题、召回问题、日常检测超标超趋势问题、自检问题、

第二方第三方审计问题、等等都用偏差流程，然后使用纠正预防措施

规程处理，这样也不是说不可以。毕竟，这两者之间的本质是一样的，

就是存在不符合/偏离的事件/问题需要处理。

综上所述，个人认为，偏差与CAPA之间，虽然他们处理的流程与是

一致的，但还是存在一些细微的区别：

偏差，倾向于事件（对本次事件做到有始有终），为解决问题而解决

问题，是就事论事，是雪中送炭，是擦屁股，它并不特别关注纠正措

施的效果，而是当前紧急处理的结果。

CAPA，更倾向于问题（对于这类问题做到彻底解决），针对系统解

决体系问题，是没事找事，是锦上添花，是擦化妆品，它需要对预防

纠正措施进行效果确认。这也就是为什么偏差关闭时限相对于CAPA

关闭期限要紧急的多的原因。