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变更药品的包装材料和容器

摘自《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》

二OO八年一月

药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的

包装材料和容器，外包装及附属物（如给药器具，药棉、干燥剂等）。

变更药品的包装材料和容器一般有以下情况，即变更包装材料和容器

的生产厂或供货商，变更直接接触药品的包装材料和容器（包括包材

的类型、容器的大小和形状），变更包装系统中的附属物，变更外包

装。

总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定

性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容

器之间不得发生不良相互作用。变更药品的包装材料和容器需注意使

用符合药用要求，并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。

（一）总体考虑

变更药品的包装材料和容器对药品的安全性、有效性和质量可控

性的影响一般与下述因素有关：①药品的给药途径，②药品包装容器

系统的特性，③包装材料与药品发生相互作用的可能性等。某些情况

下，变更药品的包装材料和容器后，药品可能仍符合质量标准的各项

要求，但实际上对药品内在质量可能产生了一定的影响，因此，变更

药品的包装材料和容器与变更药品处方、生产工艺等所进行的研究验

证工作的侧重点不完全一致。

研究工作需根据以下方面综合进行：①药品包装容器系统的特

性，②剂型的特点，③药品的给药途径等。研究工作中重点关注变更

前后产品的稳定性是否受到影响，药物和包装材料、容器之间是否发

生相互作用。对于Ⅰ、Ⅱ类变更，如果符合其前提条件的限制（如要求

Ⅱ类变更的半固体和液体制剂中不得含有机溶剂等），一般药物和包装

材料、容器之间发生相互作用的可能性不大，稳定性研究中可以不再

考察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。而Ⅲ类变更一般可能

对药品产生较显著的影响，稳定性研究中尚需关注药物和包装材料、

容器之间的相互作用。

（二）Ⅰ类变更

1、具体变更情况及前提条件

1.1、变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商。

1.2、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小和/或形状。

2、研究验证工作

此类变更一般不需要进行研究验证工作（见表9-1）。

表9-1变更药品的包装材料和容器（Ⅰ类变更）

变更情况前提条件研究验证工作

变更非无菌包装容器或包装材料11

的生产厂或供应商

变更非无菌固体制剂/原料药包装11

容器的大小和/或形状

前提条件

1包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严格。

研究验证工作

1说明变更原因，并详细描述变更后情况。

（二）Ⅱ类变更

1、变更直接接触药品的包装材料和容器

1.1、具体变更情况及前提条件

这类变更只涉及非无菌固体制剂（如片剂、胶囊、栓剂等），非

无菌半固体制剂及液体制剂（如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液、混悬

剂等）。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。

此类变更应不降低产品的质量和稳定性，不改变原包装系统的特

性（例如原包装系统具有防止儿童误打开的作用）