GMP实务 GMP起源 GMP起源.pptx

GMP起源;;GMP

□GMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。在我国，GMP被称为“药品生产质量管理规范”。;药害催生GMP

1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。

GMP是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

1935年至1937年美国“二硝基酚”事件

1937年美国“磺胺酏剂”事件

1955年日本“氯碘喹啉”事件

1956年至1962年“反应停”事件 ;;反应停事件

商品名“反应停”，通用名“沙立度胺”，1956年由原联邦德

国格伦南苏制药厂生产。作为治疗孕妇妊娠反应的镇静药上市，

而事实上是一个100%的致畸胎药。上市短短几年间导致1万多名“海豹儿”诞生。

造成这场药物灾难的原因：

①未经过严格的临床前药理实验，未发现其胎儿致畸作用；

②格伦南苏制药厂把曾收到的100多例有关毒性反应资料隐瞒了下来。;;GMP诞生

1962年，美国国会对《联邦食品、药品和化妆品法》做了重大修改，明显加强了药品法的作用，对药品生产企业提出了如下

要求：

要求企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的；要求企业要向FDA报告药品的不良反应；

要求企业实施药品生产质量管理规范（GMP)。

在此背景下,1962年美国坦普尔大学6名制药专家编写了GMP。

1963年美国食品药品管理局（FDA）颁布世界上第一部GMP。;GMP诞生;谢 谢！