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2023医院伦理委员会章程

第一章总则

第一条为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范我院医学

伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康

委员会《药物临床试验质量管理规范》、国家卫生和计划生育委员会

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家中医药管理局《中医

药临床研究伦理审查管理规范》、国家认证认可监督管理委员会《涉

及人的生物医学研究伦理审查体系要求》，结合我院实际，特制定本

章程。

第二条我院负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。各相

关管理部门、医学伦理委员会、医学伦理委员会办公室、以及研究者

和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，

相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条医学伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究

项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学

研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章伦理委员会任务

第四条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的

权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教

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育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供

咨询服务。

第五条组织架构：医学伦理委员会下设办公室至科教科，提供

审查事务服务。根据伦理审查项目的性质和范围，构建医学伦理委员

会的组织架构，设立医学伦理委员会并规定其审查范围。

第六条委员：审查涉及人的生物医学研究项目的医学伦理委员

会，委员类别包括医药专业、非医药专业的委员，独立于我院的委员，

并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。经常审查涉及弱势受试

者研究项目的医学伦理委员会，应当有熟悉此类人群特点、或有与此

类人群相关工作经验的委员。经常审查中医药研究项目的医学伦理委

员会，应当有中医药专业背景的委员。

我院法人代表不担任审查涉及人的生物医学研究项目的医学伦

理委员会委员，也不参与医学伦理委员会办公室的日常管理，以避免

相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。

第七条主任委员：医学伦理委员会设主任委员1名，副主任委员

1～2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文

件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职

责。

第八条招募／推荐：我院采取公开招募或者部门推荐的方式，形

成医学伦理委员会委员的候选人员名单。

第三章伦理审查工作程序

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第九条医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，

对项目或事件进行全面了解。

第十条医院伦理委员会的例会程序为：介绍被论证事件的原本

——查验有关论据——提问——论证——表决。

第十一条医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀

请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十二条医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，

请委员回避。

第十三条医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的