《导尿管亲水涂层润滑性能评价方法》.pdf

ICS号

中国标准文献分类号

团体标准

T/CSBMEXXX—XXXX

导尿管亲水涂层润滑性能评价方法

Lubricationperformanceevaluationmethodforurethralcatheter

hydrophiliccoating

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

目次

前言2

引言3

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4试验模型4

5试验方法5

6试验结果分析：5

附录A（资料性附录）PVC导尿管涂层润滑性能评价方法举例6

1

导尿管亲水涂层润滑性能评价方法

1范围

本标准规定了导尿管亲水涂层润滑性能的评价方法，包括涂层润滑性和多次摩擦牢固性

的测试和评价。在合适的试验条件下测试导尿管亲水涂层的摩擦力，通过循环摩擦过程中摩

擦力大小及变化情况的比较亲水涂层的润滑性能。

本标准不仅适用于对导尿管亲水涂层进行润滑性能的评价，在一定的条件下其它非血管

内导管/导丝产品表面涂层的润滑性能测评也可参考本标准使用。

注：在一定条件下某些血管内导管导丝产品涂层的摩擦性能测试可以参考本报准使用，

但是需要根据产品特性和具体应用要求选择合适的评价方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

医疗器械生物学评价第部分：风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.1-20111

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1亲水涂层Hydrophiliccoating

亲水涂层是指通过一定的强结合力均匀固定在导尿管表面的具有特定功能的亲水性物

质（包括润滑、抗菌等功能），在使用过程中涂层物质不会溢出，在多次使用时也不易脱落。

3.2润滑性Lubrication

润滑性是指涂层在与组织接触过程中的滑动程度。

3.3牢固性Durability

牢固性是指涂层与导管表面之间结合的紧密程度。

4试验模型

本标准推荐的导尿管亲水涂层润滑性能测试装置模型示意图如下：

图1导尿管亲水涂层润滑性能试验装置

该试验装置包含一个提拉装置（配有拉力传感器），一组导管夹持装置（配有闭环压力

4

传感器，两组夹板和导管夹片）和一个恒温水槽（配有温度传感器）。

注：导尿管夹片由邵氏（A）硬度为55的硅胶片制成，厚度为5mm，宽度为15mm，长度为25mm。

5试验方法

导管夹片安装：将新的硅胶片用502等万能胶粘贴在夹持装置的夹板上，牢固后用海绵

刷蘸取95%乙醇擦洗硅胶表面。

水箱加热：在控制面板上的温控表上设置水温为37℃，水温升至37±1℃时即可使用。

参数设置：200-300g夹持力，200-300mm/min提升速度，循环次数10-30次，测试距

离依导管涂层长度设定，一