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医疗器械基本概念和基础知识

医疗器械基本概念和基础知识

1.什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体

外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需

要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、

免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助

作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供

信息。

2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？

我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院

颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管

法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。

各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门

发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实

行产品注册管理。

4.医疗器械产品是如何分类？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医

疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X

光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

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第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微

镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合

线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证

其安全、有效的医疗器械。

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦

刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材

料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

5.“保健器材”都属于医疗器械吗？

很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、

体育用品商店里的各种运动器械、

按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。

《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关

医疗器械定义的产品应作为医疗器

械管理。

6.医疗器械的使用形式有哪些？

有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或

重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护

器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设

备；其他有源器械或有源辅助设备等。

无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外

科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清

洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

7.如何区分药品与含药物成份的医疗器械？

（1）对于产品中由药