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济南大学生物制药专业课程教学大纲

药品生产质量管理工程

一、课程基本信息

课程名称

药品生产质量管理工程/GoodManufacturingPracticeofDrug

课程类别

专业拓展课程

课程编码

19A00117

学分

2

学时

总学时：32

理论：32实践：

课程负责人

唐雪莲

适用专业

生物制药

先修课程

制药工程

后续课程

二、课程简介

药品生产质量管理工程是生物制药专业的专业拓展课程。本课程要求学生掌握药品生产过程管理的基本理论和知识，熟悉《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法规，学会如何充分运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，以GMP为核心内容，对生产中影响药品质量的各个因素进行具体控制；并运用分析药品有关问题和解决问题的能力，为从事药品生产及管理打下基础。

三、课程目标及其与毕业要求指标点的对应关系

课程目标

毕业要求

毕业要求指标点

目标1：掌握药物生产过程中，药厂（车间）设计的基本要求和方法，无菌药品、疫苗等的生产工艺流程和厂区设计，制药用水制备流程、设备的管理与维护，了解影响药物生产质量和管理的各种设计目标和技术方案的因素。

3．设计/开发解决方案：能够针对药品生产的特定需求，合理地选择生产设备、工艺流程，具备设