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变更情况声明国械号颅骨固定与修复手术器械

敬启者

Oberdorf，2023年2月27日

变更情况声明

产品名称：颅骨固定与修复手术器械

谨代表注册地址位于Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland，依据瑞士法律成立的有限责任公司

SynthesGmbH，隶属于强生公司集团。如下签署人在此确认：

我们已获取颅骨固定与修复手术器械的备案凭证（备案号：国械号）。现开启该证的

变更以满足新的《第一类医疗器械产品目录》中的要求，同时变更生产地址。

变更对比表见附录1和附录2。

代表SynthesGmbH签发

（签字见原件）（签字见原件）

_______________________________________________________________________________

JoannaBüttlerRüdigerVallon

ManagerRegulatoryAffairsAssociateDirectorRegulatoryAffairs

StrategicMarketsandAnimalHealthTECARAPlatesScrews

SynthesGmbH,Eimattstrasse3,CH-4436Oberdorf,Switzerland,.

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变更情况声明国械号颅骨固定与修复手术器械

附录1目录变化对比表

变更前：

序号产品型号品名产品描述预期用途子目录编码

1313.931骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花用于骨科手术时旋入或6810-2

形等形状。头部一般由不锈钢材料制成。手柄一般由不旋出螺钉。

锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制造。

2313.932骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花用于骨科手术时旋入或6810-2

形等形状。头部一般由不锈钢材料制成。手柄一般由不旋出螺钉。

锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制造。

3313.933骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花用于骨科手术时旋入或6810-2

形等形状。头部一般由不锈钢材料制成。手柄一般由不旋出螺钉。

锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制造。

4313.934骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花用于骨科手术时旋入或6810-2

形等形状。头部一般由不锈钢材料制成。手柄一般由不旋出螺钉。

锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制造。

503.503.016骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花用于骨科手术时旋入或6810-2

形等形状。头部一般由不锈钢材料制成。手柄一般由不旋出螺钉。

锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制造。

SynthesGmbH,Eimattstrasse3,CH-4436Oberdorf,Switzerland,.